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眾淵分析計(jì)量在現(xiàn)實(shí)生活中的實(shí)際意義

眾淵分析計(jì)量在現(xiàn)實(shí)生活中的實(shí)際意義

健康是促進(jìn)人的發(fā)展的然要求,，是民族昌盛和富強(qiáng)的標(biāo)志,。黨的十八屆五中全會(huì)明確提出推進(jìn)健康建設(shè)。2016年10月25日，中共、國WU院印發(fā)并實(shí)施《“健康2030”規(guī)劃綱要》，其中的一個(gè)內(nèi)容就是要提供的服務(wù)。

要實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，基礎(chǔ),、根本的就是要有準(zhǔn)確、的檢測結(jié)果,。因此,，須依靠計(jì)量的技術(shù)支撐作用，將量值溯源貫穿于體外診斷的全鏈條,。這一理念在10月10日~12日舉行的第二屆“蛋白和肽類及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控”研討會(huì)上,，得到了來自、產(chǎn)學(xué)研用各環(huán)節(jié)的的一致認(rèn)可,。在這方面的一些實(shí)踐,，為社會(huì)提供了“范本”。

“這次的研討會(huì)意義重大,，通過將診療界,、產(chǎn)業(yè)界及學(xué)術(shù)界的們集中到一起，交流檢測方法,，探討計(jì)量溯源性在,、診斷中的作用等，將進(jìn)一步推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。”本屆研討會(huì)主辦方之一的（BM）化學(xué)部主任羅伯特·維爾格斯說,。

一直致力于發(fā)揮計(jì)量橋梁作用的計(jì)量研究院（以下簡稱）化學(xué)計(jì)量與分析研究所所長李紅梅研究員也表示，該院發(fā)起并連續(xù)主辦兩屆研討會(huì),，就是要夯實(shí)研發(fā),、質(zhì)控、科技創(chuàng)新以及產(chǎn)業(yè)化等全鏈條合作的基礎(chǔ),，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的競爭力,，促進(jìn)蛋白質(zhì)和肽類前沿研究與工程化轉(zhuǎn)化。

目前,，在我國探索、實(shí)現(xiàn)檢測的道路上,，計(jì)量的“標(biāo)尺”作用越來越凸顯,。

研究環(huán)節(jié)：加快標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究

有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國70%～80%的臨床診斷依賴于檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，即通過對人體樣本（血液,、體液,、組織等）進(jìn)行檢測而臨床診斷信息，這就是體外診斷（IVD）,。為了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度,，大幅提高診斷的性，就須使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),。因此,，建立標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，使臨床實(shí)驗(yàn)室及IVD企業(yè)實(shí)現(xiàn)量值溯源,，成為的任務(wù)。

據(jù)李紅梅介紹,，從早期的電解質(zhì)類,、小分子常規(guī)檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)開始，目前正在對心腦血管疾病,、糖尿病,、癌癥及腎BIN開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究。如在研究中的“體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及溯源技術(shù)評價(jià)研究”課題,，針對我國常見高發(fā),、危害重大的心血管疾病及腎BIN，開展基于同位素稀釋質(zhì)譜技術(shù)的診斷標(biāo)志物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制,，建立從計(jì)量實(shí)驗(yàn)室,、參考實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑到臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定,、不間斷的溯源鏈,，解決我國心血管疾病及腎BIN標(biāo)志物體外診斷產(chǎn)品的量值溯源難題。該院診斷試劑與計(jì)量研發(fā)團(tuán)隊(duì)中IVD課題負(fù)責(zé)人宋德偉告訴記者,，多項(xiàng)研究目標(biāo)物正在研究中,，目前一些心血管疾病診斷標(biāo)志物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)完成了階段性測試。

此外,，據(jù)李紅梅介紹,，還聚焦單克隆體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和蛋白質(zhì)大分子的研究。大部分單克隆體主要用于癌癥的,，這也是標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（）近年來的工作,。前不久，1一個(gè)單克隆體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已由他們發(fā)表,。利用定量核磁技術(shù)開展蛋白質(zhì)大分子研究,，實(shí)現(xiàn)了小分子到大分子的全覆蓋，這在?也是,。

目前,，在IVD和蛋白類方面,，已研制了70多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。為了盡快實(shí)現(xiàn)應(yīng)用,，該院一方面積推廣這些基標(biāo)準(zhǔn),，對實(shí)驗(yàn)室開展能力驗(yàn)證評價(jià)，為各地臨床檢驗(yàn)的醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果比對提供溯源支持,；另一方面,，該院近年來將研究與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)了同步在一個(gè)平臺(tái)的扁平化研究,，加快了前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐,。

環(huán)節(jié)：邁克生物將理念貫穿始終

在四川邁克生物科技股份有限公司（以下簡稱邁克生物）的展廳里，循環(huán)播放著大哲學(xué)家康德先生在《純理性批判》里的一段話：“有兩樣事物使我心中不斷充滿驚奇和畏懼：在我頭上繁星密布的蒼穹和在我心中的道德法則,。”每一個(gè)參觀過這家企業(yè)的人,，都能切身感受到，在這里的一條道德法則就是：以,、,、的產(chǎn)品，服務(wù)人類健康,。

邁克生物始創(chuàng)于1994年,，一直以來注于體外診斷產(chǎn)品的研究、,、銷售和服務(wù),。2017年，我國體外診斷市場規(guī)模約為500億元,；按年增長速度20%測算,，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到720億元。在眾多的IVD企業(yè)中,，邁克生物能夠在激烈競爭中脫穎而出成為行業(yè)的“羊”,，實(shí)現(xiàn)2017年銷售額20億元，2018年上半年銷售額12.5億元的好成績,，依賴的就是其在量值溯源方面優(yōu)異的表現(xiàn),。

作為體外診斷全鏈條中承上啟下的關(guān)鍵一環(huán)，IVD企業(yè)提高量值溯源能力,，是競爭力的關(guān)鍵,。這份成績單，揭示了邁克生物成為業(yè)界*的原因——2005年,，邁克生物花力氣建立了酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室,；2008年建立參考系統(tǒng)部；2010年成為臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）在的企業(yè)會(huì)員；2013年獲得CNAS醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,；2015年成為進(jìn)入溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室列表的企業(yè)，并成為歐盟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)（IRMM）合作成員,，承擔(dān)參考物質(zhì)的賦值工作,；2017年成為JCTLM利益相關(guān)成員。

據(jù)邁克生物參考系統(tǒng)部主任孫可其介紹,，代表臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)高水平的醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)（RELA）,，一直是?*的高水平的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。邁克生物參考系統(tǒng)部自2006年開始參加RELA,，已連續(xù)10年在該實(shí)驗(yàn)中取得優(yōu)異成績（測定結(jié)果符合）,。檢測領(lǐng)域涵蓋小分子代謝物、電解質(zhì),、酶學(xué),、糖化血紅蛋白、蛋白質(zhì),、激素,、甲狀腺激素、維生素等,。

目前,，邁克生物產(chǎn)品可溯源參考方法近40項(xiàng)，可溯源有證參考物質(zhì)50余項(xiàng),。近年來,，為了從源頭做好質(zhì)量控制，邁克生物還改變以前原材料依賴的情況,，自己研發(fā)生物原材料,，實(shí)現(xiàn)了如產(chǎn)品的原體純度等。

來自?聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）的化學(xué)物理部主任博納德·居特勒參觀完邁克生物后地表示,，一個(gè)年輕的企業(yè)持續(xù)致力于通過對生物工程和生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用,，出的診斷試劑，并擁有近百個(gè)品種的研發(fā)成果,，體現(xiàn)了企業(yè)對診斷試劑量值溯源的重視,。羅伯特·維爾格斯也對其在質(zhì)量控制體系上的優(yōu)勢表示。

應(yīng)用環(huán)節(jié)：建立醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室“打有準(zhǔn)備的仗”

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的工作是要解決臨床檢驗(yàn)結(jié)果可溯源,、跨時(shí)空可比的問題,。簡單來說，就是一個(gè)人的檢驗(yàn)結(jié)果可以在各地應(yīng)用于疾病的診斷與,。這對于醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室測量提出了的要求,。

用我國醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的人、現(xiàn)任JCTLM的WG-TEP工作組委員陳寶榮的話來說，以前臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測好比“盲打”,，建立醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室后,，所有與檢測結(jié)果有關(guān)的影響因素都可以被找出來，且能制定相應(yīng)的控制辦法,，優(yōu)化檢驗(yàn)過程與方法,，終實(shí)現(xiàn)檢測，打的是“有準(zhǔn)備的仗”,，成為評價(jià)醫(yī)院常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的“尺子”,。

2011年，北京航天總醫(yī)院醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室通過合格評定認(rèn)可認(rèn)可,，成為國內(nèi)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室,。2013年，在法國巴黎BM（）舉行的JCTLM執(zhí)委會(huì)會(huì)議上,，該參考實(shí)驗(yàn)室又順利通過評審,，進(jìn)入JCTLM醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室列表，成為第壹個(gè)進(jìn)入JCTLM列表的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室,。這不僅意味著北京航天總醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室已正式進(jìn)入水準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室行列,，也進(jìn)一步彰顯了臨床醫(yī)院測量水平在?該領(lǐng)域的實(shí)力，標(biāo)志著的臨床醫(yī)學(xué)測量水平已邁上了一個(gè)新的臺(tái)階,。

據(jù)了解,，到2018年，我國已有3家醫(yī)院的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入JCTLM列表的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室,。

盡管近年來量值溯源的理念受到各方重視,，且貫穿于體外診斷的全鏈條，但工程院院士,、北京化工大學(xué)校長譚天偉強(qiáng)調(diào),，計(jì)量對于體外診斷具有意義，因此我國還應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定,，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及檢測方法的研發(fā),。

由于近年來生物化學(xué)技術(shù)發(fā)展，市場熱點(diǎn)迭交替比較頻繁,，標(biāo)準(zhǔn)的研究往往具有滯后性是許多共同面臨的問題,。博納德·居特勒介紹，在?,，他們不僅僅將研究放在生物化學(xué)技術(shù)的發(fā)展上,，同時(shí)也注重對青年家的培養(yǎng)，如在大學(xué)培養(yǎng)的計(jì)量研究人員,，并鼓勵(lì)他們畢業(yè)后進(jìn)入企業(yè),，以在技術(shù)發(fā)展的同時(shí)對標(biāo)準(zhǔn)的研究,。

眾淵分析計(jì)量在現(xiàn)實(shí)生活中的實(shí)際意義