YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中附錄B細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1
Q/0212 ZRB003-2011醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率
ASTMF2100、ASTMF2101,、歐洲EN14683
1,、A路采樣流量：參數(shù)范圍，28.3L/min,；分辨率,，0.1L/min；允許誤差：優(yōu)于±2.5%,；
B路采樣流量：參數(shù)范圍,，28.3L/min；分辨率,，0.1L/min,；允許誤差：優(yōu)于±2.5%,；
2,、噴霧流量：參數(shù)范圍，(8～10)L/min,；分辨率,，0.1L/min；允許誤差：優(yōu)于±5.0%,；
3,、蠕動(dòng)泵流量：參數(shù)范圍，(0.006～3.0)mL/min,；分辨率,，0.001ml/min,；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
4,、A路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍,，(-20～0)kPa；分辨率,，0.01kPa,；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍,，(-20～0)kPa,；分辨率，0.01kPa,；允許誤差：優(yōu)于±2.5%,；
5、噴霧流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍,，(0～300)kPa,；分辨率，0.1kPa,；允許誤差：優(yōu)于±2.5%,；
6、氣霧室負(fù)壓：參數(shù)范圍,，(-90～-120)Pa,；分辨率，0.1Pa,；允許誤差：優(yōu)于±2.0%,；
7、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力：＞100000組,；
8,、高效空氣過濾器特性：對0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99%；
9,、氣溶膠發(fā)生器質(zhì)量中值直徑：平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm,，幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.5。
01.負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng),，保障操作人員安全,；
02.負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A,、B兩路六級安德森(Andersen),；
03.蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定；
04.微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，霧化效果好,；
05.嵌入式高速工業(yè)微電腦控制,；
06.10.4寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏；
07.USB接口,，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存,；
08.柜體內(nèi)置高亮度照明燈；
09.柜體內(nèi)層不銹鋼整體加工成型,，外層噴塑冷軋板,，內(nèi)外層之間保溫、阻燃,；
10.可拆卸式支架,，支架高度可調(diào)，支撐,、移動(dòng)兩用腳輪,。
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液,。
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C,，相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個(gè)樣品,。
①按照醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011檢測,，將BFE系統(tǒng)檢測儀Henderson管道兩個(gè)采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。
②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器,，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min,，蠕動(dòng)泵流量為0.180mL/min，供液時(shí)間設(shè)置為1min,，采樣時(shí)間設(shè)置為2min,，系統(tǒng)清洗時(shí)間設(shè)置為1min，測試前測一次陽性質(zhì)控,。
③在樣品測試完成后,，再測試一次陽性質(zhì)控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品,，作為陰性質(zhì)控,，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液,。
④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h,。然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù),，并使用陽性孔轉(zhuǎn)換表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù),。
口罩細(xì)菌過濾效率計(jì)算公式：BFE=（C-T）/C×10O%（式中C：陽性質(zhì)控平均值；T：樣品計(jì)數(shù)之和）,，《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于95%,。
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