醫(yī)用外科口罩可以有效地防治病原菌的擴(kuò)散,，對(duì)健康人群起到保護(hù)作用,，細(xì)菌過(guò)濾效率表現(xiàn)為在規(guī)定的流速下，由醫(yī)用外科口罩濾材將氣溶膠濾除的百分?jǐn)?shù),，是評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩性能的重要參數(shù)[4,5],。BFE系統(tǒng)在人工可控的環(huán)境下發(fā)生生物氣溶膠，通過(guò)計(jì)算微生物氣溶膠過(guò)濾效率來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩的防護(hù)性能和安全性,，該系統(tǒng)程序具有凈化,、維護(hù)、實(shí)驗(yàn)等3種模式,，不僅保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，而且保證了實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全,。

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法,，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門,、科研院所,、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。

本文采用BFE系統(tǒng)對(duì)企業(yè)的醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率進(jìn)行了檢測(cè),，2017年6～12月共檢測(cè)了13家企業(yè)的產(chǎn)品,，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%,，其中7家企業(yè)樣品細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到99%,，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%,，1家企業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)要求95%邊緣,，不合格率38%。2018年1～6月共檢測(cè)了6家的企業(yè)產(chǎn)品,，有5家的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)中的要求,，合格率為83%,，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結(jié)果比較,，合格率呈上升趨勢(shì),。檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的濾料均很差，阻力性能很差,，結(jié)果提示企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩選擇合適的濾料是生產(chǎn)合格口罩的先決條件,，選擇濾料不僅要考慮濾料的過(guò)濾效率還要考慮濾料的阻力性能。

隨著市場(chǎng)監(jiān)督力度的加大,，各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的積極性提高,，意識(shí)到細(xì)菌過(guò)濾效率的重要性，產(chǎn)品的質(zhì)量雖然參差不齊,，但是產(chǎn)品的細(xì)菌過(guò)濾效率不合格率呈下降趨勢(shì),。監(jiān)管部門應(yīng)該對(duì)不合格企業(yè)的產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材,，檢測(cè)部門應(yīng)給予企業(yè)相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)與服務(wù),，規(guī)范企業(yè)的自身質(zhì)控的檢測(cè)水平與技能。本實(shí)驗(yàn)采用的BFE系統(tǒng)對(duì)醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能的優(yōu)劣進(jìn)行了統(tǒng)一的評(píng)價(jià),，篩選了合格的產(chǎn)品,，滿足了對(duì)醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能和安全性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。

材料與方法
一般材料
漩渦混合器（Vortex-KB3,，海門市其林貝爾儀器制造有限公司）,，BFE系統(tǒng)（ZR-1000，青島眾瑞智能儀器有限公司）,，恒溫恒濕培養(yǎng)箱（HWS-150B,，天津市泰斯特儀器有限公司）；胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基（170722,，北京陸橋技術(shù)股份有限公司）,，胰蛋白酶肉湯（170308，北京陸橋技術(shù)股份有限公司,；金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）購(gòu)買于中國(guó)食品藥品檢定研究院,，目前保種于江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心微生物室。

方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物,，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液,。

樣品預(yù)處理
檢測(cè)前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對(duì)濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h,，每家企業(yè)同一批次取三個(gè)樣品,。

口罩過(guò)濾效果測(cè)試
①按照醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011檢測(cè),，將BFE系統(tǒng)檢測(cè)儀Henderson管道兩個(gè)采樣口分別與Anderson六級(jí)采樣器相連,。②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級(jí)采樣器,，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動(dòng)泵流量為0.180mL/min,，供液時(shí)間設(shè)置為1min,，采樣時(shí)間設(shè)置為2min，系統(tǒng)清洗時(shí)間設(shè)置為1min,，測(cè)試前測(cè)一次陽(yáng)性質(zhì)控,。③在樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控,。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品,，作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中,，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液,。④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù),，并使用陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù),。口罩細(xì)菌過(guò)濾效率計(jì)算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽(yáng)性質(zhì)控平均值,；T：樣品計(jì)數(shù)之和）,，《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)大于95%。