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殘留溶劑測定課題組常見問題解答(FAQs)

閱讀:2792      發(fā)布時間:2008-12-22
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答:不一定,。SPB-1為非極性色譜柱,,HP-FFAP為極性色譜柱,,知識庫中規(guī)定采用該兩種色譜柱對樣品中溶劑的種類進行初篩,如果zui終確定的檢查對象在該兩色譜柱上均不能得到理想分離,,可更換不同極性的色譜柱,。譬如:如果預測時可以看出這個品種偏中等極性柱才能分離,,則可選擇一個中等極性柱。

2,、換同極性柱子,,方法學可以套用嗎,?
答:應該可以,。保留時間不會變,,可能峰寬會發(fā)生變化,。

3
,、如采用SPB-1柱,是否品牌,,是否要作柱間比較,?
答:可不作比較。以后質(zhì)量標準中不會品牌,,但要柱的性質(zhì),。

4
、色譜柱的規(guī)格,?
答:從質(zhì)量標準的角度,,不能太長。膜的厚度,,沒有特別要求

二、供試品制備

1,、既然是頂空測定,,是否不*溶解也可?
答:理論上講可以。但實際上藥品的溶解性對殘留溶劑的測定結果影響很大,,當藥品溶于所用的溶劑介質(zhì)時,成為均一溶液,,藥品中的殘留溶劑易于分配至氣相而且容易達到平衡,,使定量測定精密度較好,。相反,,則會使定量測定精密度差,。所以還是*溶解好,。

2
、對溶劑的選擇需考慮什么,?
答:主要考慮(1)溶解性,,以真溶液為佳;(2)對測定是否有干擾,;另外要兼顧考慮(3)靈敏度(即有利于殘留溶劑的檢出)

..............................

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湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司

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