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一,、系統(tǒng)原理及適用范圍

該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì),，主要用于對(duì)安瓿、西林瓶,、管制瓶裝等針劑,、口服液產(chǎn)品進(jìn)行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。

該機(jī)在整個(gè)工作過(guò)程中,，滅菌介質(zhì)運(yùn)行于一個(gè)相對(duì)封閉的循環(huán)系統(tǒng),。系統(tǒng)的升、降溫控制由外部的冷（冷卻水）,、熱（蒸汽）能源通過(guò)板式換熱器的能源通道間接作用于內(nèi)部循環(huán)水,，有效防止了工作過(guò)程中的二次污染。該設(shè)備溫度均勻性好,，溫度調(diào)控范圍寬,，并通過(guò)真空與色水相結(jié)合的檢漏方式，了100%的廢品檢出率,。

工業(yè)觸摸屏,、PLC及一系列高性能元器件的引入，完善的聯(lián)機(jī),、脫機(jī)功能,，提高了整機(jī)的可靠性及智能化水平，使該系列設(shè)備能更好地融合于現(xiàn)代化高智能管理體系中去,。

作為較的設(shè)備,，該產(chǎn)品的制作宗旨是具體到每一個(gè)環(huán)節(jié)，所選用的配置均是經(jīng)過(guò),、國(guó)內(nèi)同行業(yè)所認(rèn)可的,，并且在我國(guó)有著較良好的*信譽(yù)及50％左右的*。

 

附：常規(guī)滅菌工藝流程

自動(dòng)檢測(cè) →  注 水  →  升 溫  →  滅 菌  →  冷 卻  →

 排 水  → 色水檢漏 →  排色水 →  清 洗  →  結(jié) 束

真空檢漏

 

● 真空泄露測(cè)試：真空度達(dá)到－90Kpa,，5分鐘穩(wěn)定期過(guò)后,，10分鐘之內(nèi)泄漏率不超過(guò)1.3Kpa視為合格。（每天在設(shè)備冷態(tài)下進(jìn)行）

 

● 保壓試驗(yàn)：壓縮空氣壓力達(dá)到200Kpa,，5分鐘穩(wěn)定期過(guò)后,，10分鐘之內(nèi)泄漏率不超過(guò)5Kpa視為合格,。

 

二、設(shè)備主要性能特點(diǎn)

1,、該設(shè)備關(guān)鍵部件均采用行業(yè)中的*件,，所選廠商在我國(guó)均具有良好的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，真正解決了用戶的后顧之憂,。

2,、設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)的GMP驗(yàn)證接口，方便用戶隨時(shí)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證,。我公司備有16路標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證儀,，可隨時(shí)為用戶提供GMP驗(yàn)證服務(wù)。

    3,、可根據(jù)用戶工藝要求,，增加烘干功能。

4,、選用螺旋防堵噴頭,，使過(guò)熱水噴淋均勻，無(wú)堵塞現(xiàn)象,，確保溫度均勻性,。（可根據(jù)客戶需求采用噴淋板制作）

 

5、板式換熱器熱效率高,，板片互換性好,，較大程度地提高了使用壽命。

 

三,、主體結(jié)構(gòu)

1,、柜體

該系列設(shè)備為臥式矩形結(jié)構(gòu)，整體加強(qiáng),。內(nèi)膽采用6mm耐酸不銹鋼304焊接制成,，并經(jīng)X射線探傷檢查。采用不銹鋼藥芯焊絲,，并運(yùn)用了CO₂氣體保護(hù),、過(guò)程冷卻等一系列焊接工藝。每臺(tái)設(shè)備均附有勞動(dòng)部門(mén)簽發(fā)的完備的質(zhì)量證明材料,，符合鋼制壓力容器的相關(guān)規(guī)定和要求,。滅菌室內(nèi)表面經(jīng)完善的機(jī)械及化學(xué)處理，光潔美觀耐蝕,，且無(wú)任何滯留死角,。

2、密封門(mén)

機(jī)動(dòng)雙門(mén)，旋轉(zhuǎn)開(kāi)門(mén),，具有安全聯(lián)鎖,、雙門(mén)互鎖功能。

①安全聯(lián)鎖：該系列設(shè)備均具有完備的安全聯(lián)鎖裝置：門(mén)未密封,、內(nèi)室不允許進(jìn)汽,；內(nèi)室有壓力、不允許開(kāi)門(mén),。

符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)關(guān)于壓力容器的安全聯(lián)鎖標(biāo)準(zhǔn),。

②雙門(mén)互鎖：根據(jù)GMP要求設(shè)有雙門(mén)互鎖功能，確保不同區(qū)域的隔離和物流的方向,。

3,、保溫層

該機(jī)采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導(dǎo),。

4,、裝飾板

該系列設(shè)備整機(jī)外觀為臥式矩形結(jié)構(gòu),，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩,，美觀大方且便于作清潔處理。

 

 

四,、控制系統(tǒng)

控制環(huán)節(jié)主要由主控制器PLC,、微機(jī)觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成,。后臺(tái)計(jì)算機(jī)具有完善的聯(lián)機(jī),、脫機(jī)操作功能，可靠性高,。

1,、 PLC（可編程序控制器）

三菱系列PLC具有控制功能，而且可靠性非常高,，平均*時(shí)間達(dá)5萬(wàn)小時(shí),。其大容量?jī)?nèi)存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設(shè)計(jì)存儲(chǔ)使用,。

2,、 微機(jī)觸摸屏

微機(jī)觸摸屏人機(jī)界面功能強(qiáng)大，可以非常方便地實(shí)現(xiàn)程序選擇,、參數(shù)設(shè)置,、設(shè)備操作、報(bào)表處理等一系列功能,。同時(shí)將外圍元件的故障率降到低限度,。

按常規(guī)處理方式及用戶相關(guān)要求，可以設(shè)置多級(jí)密碼保護(hù)功能，以充分操作工藝安全性,。（一般可設(shè)設(shè)備程序員,、工藝管理員及操作員三級(jí)密碼保護(hù)功能。）

3,、滅菌報(bào)表記錄

該系列設(shè)備可以配備計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),，可以很方便地實(shí)現(xiàn)“壓力、溫度,、時(shí)間,、F₀值”等參數(shù)的報(bào)表和曲線處理。報(bào)表可存盤(pán)及實(shí)時(shí)打印,。

該設(shè)備設(shè)置上中下三個(gè)測(cè)溫點(diǎn),，用于系統(tǒng)溫度檢測(cè)和控制。

同時(shí)該設(shè)備配備記錄儀,，獨(dú)立記錄柜內(nèi)溫度時(shí)間曲線,，作為單獨(dú)的滅菌報(bào)表存檔備案。

設(shè)備報(bào)表記錄模式：

面板式打印機(jī)：系統(tǒng)滅菌報(bào)表輸出

記錄儀：獨(dú)立的滅菌報(bào)表輸出

五,、管路系統(tǒng)

設(shè)備管路系統(tǒng)主要分為兩大部分,，即內(nèi)循環(huán)與外循環(huán)。內(nèi)循環(huán)為滅菌介質(zhì)通道,，主要由循環(huán)泵,、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成,；外循環(huán)為外部“加熱”,、“致冷”能源通道，由各種閥件,、板式換熱器而構(gòu)成,。

• 板式換熱器——瑞典ALFALAVAL

該設(shè)備熱效率高，板片互換性好,，清洗方便,。同時(shí)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)有著廣大的用戶市場(chǎng)及良好的服務(wù)信譽(yù)。  

2,、循環(huán)泵

法國(guó)*熱水循環(huán)泵,。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，低噪音,、低能耗,、免維修、無(wú)滲漏機(jī)械密封,。同時(shí)在國(guó)內(nèi)有著廣泛的用戶群及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),。

3,、噴淋裝置

SPRYING 噴頭,大流量廣散角，能使高溫循環(huán)水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個(gè)角落,，無(wú)任何堵塞滯留現(xiàn)象,，無(wú)噴灑不到的死角，從而有效地了溫度的均勻性,。

4,、控制閥門(mén)——德國(guó)GEMU316不銹鋼閥體 

冷卻水系統(tǒng)為防水錘角座式氣動(dòng)閥，以系統(tǒng)動(dòng)作平穩(wěn)無(wú)沖擊,；其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動(dòng)閥,。

此類閥門(mén)均為自動(dòng)調(diào)節(jié)雙向密封，大流量,，動(dòng)作壽命達(dá)400萬(wàn)次,，并可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程中央氣動(dòng)控制。

 

 

六,、設(shè)備參數(shù)

1,、設(shè)計(jì)壓力：0.245MPa

2、設(shè)計(jì)溫度：139℃

3,、工作溫度：80-126℃

4,、熱均勻度：≤±1℃

5、控溫精度：≤0.5℃

6,、真空度：≤－0.09Mpa

7,、滅菌報(bào)表：打印機(jī)——實(shí)時(shí)輸出

             溫度記錄儀——獨(dú)立的記錄系統(tǒng),，實(shí)時(shí)輸出

8,、能源配備

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa；

   壓縮空氣——0.5-0.8Mpa,；

   純    水——0.2-0.3Mpa,；

   冷 卻 水——0.2-0.3Mpa；

   電    源——AC380V,、50HZ,、5KW

   色    水——另配色水罐（可選2m3）

9、設(shè)備規(guī)格尺寸表：

設(shè)備規(guī)格	內(nèi)室尺寸(L×W×H)	外形尺寸(L×W×H)	設(shè)備凈重	電功率
AQS2.0S	1700×1000×1200mm	2000×2400×2100mm	2800Kg	5KW

10,、附件： 2輛滅菌車(chē),，2輛搬運(yùn)車(chē)；

11,、溫度點(diǎn)設(shè)置：

    固定測(cè)溫點(diǎn)：2點(diǎn)雙芯

    活動(dòng)測(cè)溫點(diǎn)：2點(diǎn)雙芯

 

七,、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)配置表

序號(hào)	名稱	規(guī)格	產(chǎn)地	備 注	數(shù)量
1	滅菌柜主體	AQS-00	張家港環(huán)宇	304內(nèi)膽，一類壓力容器	1臺(tái)
	密封門(mén)	AQS-01	張家港環(huán)宇	304門(mén)板,，機(jī)動(dòng)雙門(mén)	2扇
	密封圈	AQS-02	張家港環(huán)宇	硅橡膠,，壓縮空氣密封	2條
2	管道系統(tǒng)		張家港環(huán)宇
	板式換熱器	BR	瑞典Alfaval	熱效率高,，316板片互換性好	1臺(tái)
	角座式氣動(dòng)閥	514	德國(guó)GEMU	400萬(wàn)次使用壽命,316不銹鋼閥體	10只
	防水錘閥	514	德國(guó)GEMU	400萬(wàn)次使用壽命,316不銹鋼閥體	1只
	真空泵	SK	浙江玉環(huán)	水環(huán)式真空泵，低噪音高真空	1臺(tái)
	水泵	D-STINGA	法國(guó)	不銹鋼泵頭	1只
	液位計(jì)	不銹鋼浮球	美國(guó)西特	高低液位控制	2個(gè)
	噴淋系統(tǒng)	3/4	美國(guó)Sprying	螺旋式噴淋（或噴淋板）	1套
	電磁閥	2W150-15	中國(guó)臺(tái)灣Airtac	結(jié)構(gòu)緊湊,，使用壽命長(zhǎng)	3個(gè)
	氣控?fù)Q向閥	3V1-06	中國(guó)臺(tái)灣Airtac	結(jié)構(gòu)緊湊,，使用壽命長(zhǎng)	11個(gè)
	壓力表	Y100	蘇州慶豐	不銹鋼表盤(pán)	2只
	安全閥	A28H	廣易	304全啟式安全閥	1個(gè)
3	控制系統(tǒng)		張家港環(huán)宇
	PLC	FX2N	日本三菱	平均*時(shí)間5萬(wàn)小時(shí)	1臺(tái)
	觸摸屏	7寸彩顯	ECT	人機(jī)界面，帶U盤(pán)存儲(chǔ)功能	1臺(tái)
	A/D	FX2N	日本三菱	高精度模數(shù)轉(zhuǎn)換	1臺(tái)
	打印機(jī)	E系列	北京訊普	滅菌報(bào)表及曲線輸出	1只
	記錄儀	ARS	艾瑞思	獨(dú)立滅菌報(bào)表輸出（U盤(pán)）	1臺(tái)
	壓力變送器	MBS3000	丹麥DANFOSS	高精度壓力模數(shù)轉(zhuǎn)換	1臺(tái)
	溫度傳感器	PT100	德國(guó)久茂	*精度,，測(cè)溫誤差≤0.15度	2支
	溫度傳感器	PT100	德國(guó)久茂	活動(dòng)式,，*精度（定制）	2支
	門(mén)電機(jī)	90YYT	博山泰東	門(mén)鎖緊機(jī)構(gòu)，行程開(kāi)關(guān)定位	2個(gè)
4	滅菌車(chē)	AQS-08	張家港環(huán)宇	304不銹鋼制作,，美觀耐用	2輛
5	搬運(yùn)車(chē)	AQS-08	張家港環(huán)宇	304不銹鋼制作,，輕便靈活	2輛
6	外罩板	AQS-10	張家港環(huán)宇	全不銹鋼拉絲板制作	1套

 

八、文件資料及設(shè)備檢驗(yàn)控制

1,、設(shè)備主機(jī)控制文件：

壓力容器：按壓力容器質(zhì)保體系流轉(zhuǎn),，左右材料及控制環(huán)節(jié)可追溯。

關(guān)鍵部件：合格證說(shuō)明書(shū),。

2,、檢驗(yàn)及驗(yàn)證

工廠驗(yàn)收：設(shè)備組裝及配置確認(rèn)；

工藝裝配及運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求,；

所有零配件及控制文件資料齊全,。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：安裝確認(rèn)——主機(jī)及能源管線、排放管線符合設(shè)計(jì)要求,；

          運(yùn)行確認(rèn)——設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求,；

          性能確認(rèn)——特定工藝條件下滿足設(shè)計(jì)及生產(chǎn)需求。

設(shè)備驗(yàn)證：傳感器校驗(yàn)——通過(guò)油浴爐和冰點(diǎn)槽分別進(jìn)行高點(diǎn)和低點(diǎn)校驗(yàn),；

          空載熱分布——具有三次可重現(xiàn)性,，溫度均勻性符合要求；

          裝載熱分布——具有三次可重現(xiàn)性,，溫度均勻性符合要求,；

         小裝量測(cè)試——具有三次可重現(xiàn)性，溫度均勻性符合要求,；

          典型裝量測(cè)試——具有三次可重現(xiàn)性,，溫度均勻性符合要求；

          挑戰(zhàn)性生物指示劑試驗(yàn)——重復(fù)三次,，培養(yǎng)合格,。

3、操作文件

操作規(guī)程：規(guī)范用戶操作,，確保使用性能,，按操作權(quán)限告知。

維護(hù)保養(yǎng)：日常維護(hù)和周期檢測(cè),，確保設(shè)備使用安全性,。