科研不足困擾美國(guó)食品和藥物管理當(dāng)局
閱讀：2073 發(fā)布時(shí)間：2009-4-15
今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書(shū)亞·夏夫斯坦是美國(guó)公共衛(wèi)生安全管理的兩位老將,，如今,，美國(guó)總統(tǒng)巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）局長(zhǎng)和副局長(zhǎng)。新出版的《科學(xué)》雜志發(fā)表文章指出,，F(xiàn)DA權(quán)力破碎,、經(jīng)費(fèi)不足、危機(jī)四伏,，倆人將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),，而加強(qiáng)科學(xué)研究應(yīng)是該機(jī)構(gòu)面臨的當(dāng)務(wù)之急。
奧巴馬在3月14日表示,，美國(guó)的食品體系不但過(guò)時(shí),，而且嚴(yán)重危害公共健康，必須進(jìn)行*改革,。他表示,，雖然他不相信政府能為一切問(wèn)題提供解決方案。但政府能夠做到的,，是確保人們的食品和藥物不會(huì)危害閃式提取器健康,。他說(shuō)：“保護(hù)我們的食品和藥物的安全,，是政府zui基本的責(zé)任之一。”他宣布將創(chuàng)建一個(gè)包括衛(wèi)生部部長(zhǎng)和農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)在內(nèi)的食品安全工作組,，該工作小組將向他建議應(yīng)該修改哪些法律和法規(guī),、如何促進(jìn)聯(lián)邦各部門(mén)間的協(xié)作、怎樣確保法律的實(shí)施等,。
《紐約時(shí)報(bào)》的文章指出,，公共衛(wèi)生專家估計(jì)，美國(guó)每年大約有7600萬(wàn)人因污染的食品而生病,，其中數(shù)萬(wàn)人住院,，大約有5000人死亡。
漢伯是美國(guó)的反生物恐怖主義專家,，擅長(zhǎng)應(yīng)對(duì)潛在的流感大傳播,，她曾在*政府期間擔(dān)任衛(wèi)生部副部長(zhǎng)，也擔(dān)任過(guò)紐約局長(zhǎng),。夏夫斯坦是馬里蘭州巴爾的摩局長(zhǎng)。倆人將緊密合作,，以確閃式提取器保美國(guó)食品供應(yīng)的安全,。
從陳舊的信息技術(shù)系統(tǒng)到海外食品和藥物的檢查，漢伯和夏夫斯坦面臨重重挑戰(zhàn),，但是,，也許zui大的問(wèn)題應(yīng)該是科學(xué)。zui近幾年,，新療法申請(qǐng)書(shū)如潮水般涌向FDA,，如干細(xì)胞治療法等；與此同時(shí),，F(xiàn)DA也一直在鼓勵(lì)公司開(kāi)發(fā)量體裁衣的基因藥物,。對(duì)于監(jiān)督和行政法規(guī)的執(zhí)行而言，F(xiàn)DA需要全新的方法來(lái)快速檢測(cè)食源性疾病致病體,，如沙門(mén)氏菌,。
雖然FDA也有自己的科研活動(dòng)，如在阿肯色州有一家規(guī)?？捎^的毒物學(xué)研究中心,，但因政治因素，未能讓它特別支持內(nèi)部研究單位從事大范圍的科學(xué)研究,。zui近剛退休的威廉姆·哈伯德是FDA前副局長(zhǎng),，他在FDA工作了近30年，他說(shuō),，F(xiàn)DA“沒(méi)有足夠的經(jīng)費(fèi)和權(quán)力從事基礎(chǔ)藥物研究”,。
然而,，盡管研究并不是FDA的首要任務(wù)，但這并不意味著FDA會(huì)讓專家們擦身而過(guò),。蓋爾·卡塞爾是禮來(lái)公司科學(xué)事務(wù)總裁,，他說(shuō)：“當(dāng)?shù)募夹g(shù)被帶到FDA時(shí)，我們沒(méi)有足夠好的經(jīng)驗(yàn)豐富的專家作為評(píng)審人,，這是不能接受的,。”卡塞爾任主席的一個(gè)委員會(huì)在2007年底發(fā)布了一份措詞嚴(yán)厲的報(bào)告，質(zhì)疑FDA的科學(xué)能力,。
《科學(xué)》的文章認(rèn)為,，漢伯和夏夫斯坦的合作也許能處理這些棘手問(wèn)題。倆人均曾在大城市的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擔(dān)任要職,，他們對(duì)疾病的監(jiān)督有長(zhǎng)期的興趣,。
經(jīng)費(fèi)不足一直是FDA面臨的一個(gè)大問(wèn)題。FDA在2009財(cái)政年度的預(yù)算為26.6億美元,，盡管與2008年相比已有大幅增加,，但遠(yuǎn)不能滿足需要。2008年,，F(xiàn)DA將其6%的預(yù)算用于基礎(chǔ)研究,。此外，卡塞爾的報(bào)告指出,，F(xiàn)DA擁有的科學(xué)家數(shù)量是其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的2倍,。
菲力普·布歇爾是美國(guó)環(huán)保署的毒物學(xué)家，2008年秋天,，他曾參加過(guò)一個(gè)專門(mén)委員會(huì),，評(píng)估嬰兒奶瓶中一種名為酚甲烷的塑料的風(fēng)險(xiǎn)，他說(shuō),，F(xiàn)DA的官員跟不上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,。
美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的藥理學(xué)家加勒特·菲茨杰拉德是FDA科學(xué)委員會(huì)成員。他說(shuō),，顯而易見(jiàn),，F(xiàn)DA需要更多的錢、更高的士氣和更高水平的領(lǐng)導(dǎo),。他認(rèn)為,，應(yīng)該為FDA配備它所需要的科學(xué)專家。他和其他專家認(rèn)為,，F(xiàn)DA應(yīng)該追求更多的科學(xué)合作,。實(shí)際上，2006年，F(xiàn)DA已經(jīng)和國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）,、工業(yè)界組成聯(lián)盟,，鑒別用于藥物有效性和安全性的生物示劑。但是,，目前FDA缺少經(jīng)費(fèi)來(lái)啟動(dòng)或培育各種科學(xué)合作關(guān)系,。
一年前，維克森林大學(xué)醫(yī)學(xué)院的癌癥生物學(xué)家弗蘭克·韜緹被任命為FDA的*位科學(xué)家,。今年2月,，在FDA前任局長(zhǎng)安德魯－馮·埃森巴卸任后，韜緹出任FDA的代局長(zhǎng),，他曾啟動(dòng)一個(gè)項(xiàng)目,，讓50位科學(xué)家為FDA工作2年，如今,，這批科學(xué)家正在工作,。
在美國(guó)西北大學(xué)讀完博士后之后，丹妮爾·泰妮申請(qǐng)到了FDA的科學(xué)家獎(jiǎng)學(xué)金,，她目前的工作是鑒別從骨骼中提取出來(lái)的干細(xì)胞中的生物示劑,，預(yù)測(cè)它們的安全性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。她說(shuō)：“當(dāng)你在閱讀一份新藥申請(qǐng)的調(diào)查報(bào)告時(shí),，你需要明白其中的數(shù)據(jù)和試驗(yàn),，你需要懂技術(shù)的人來(lái)幫助你。”
《科學(xué)》的文章指出,，漢伯和夏夫斯坦能否改變FDA的文化，將取決于國(guó)會(huì)和奧巴馬政府的興致和慷慨,，以及FDA內(nèi)部人員的反應(yīng),。
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