藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱試驗條件:
1,、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2,、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱光照系統(tǒng):
1.綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),,滿足2010藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境,。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求,。
2.光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,,可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管,,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度,。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
光輻照度顯示監(jiān)測與控制
1.突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié),,我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,,和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準(zhǔn),。
2.專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,,好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。
3.選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座,。
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1.溫濕度控制器,、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,, 具備長時間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定,、安全、可靠等特點(diǎn),。
2.進(jìn)口濕度傳感器
3.選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,, 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
連續(xù)運(yùn)行保證:
1.連續(xù)運(yùn)行無需化霜,,避免在使用過程中,,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
2.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,,確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
安全功能
1.獨(dú)立限溫報警系統(tǒng),, 聲光報警提示操作者,, 保證實驗安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,,濕度偏高與偏低報警,。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員,。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,,避免非實驗人員誤操作。