小鼠凝血因子Ⅹ(FⅩ)ELISA試劑盒每次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線一般設(shè)7個(gè)不同濃度,，加上空白孔，標(biāo)準(zhǔn)曲線一共需要8個(gè)孔,。因此,，一個(gè)48T試劑盒zui多可以測定40個(gè)樣本（不做重復(fù)且一次用完），一個(gè)96T試劑盒zui多可以測定88個(gè)樣本（不做重復(fù)且一次用完）,?？梢愿鶕?jù)實(shí)際樣本數(shù)量和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃選擇合適的產(chǎn)品規(guī)格。

靈敏度：有二層含義,，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力,；2）為試劑對(duì)大量樣品中陽性檢出的能力。

特異性：常用交叉反應(yīng)率表示,。含有與待測物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應(yīng),，使測定結(jié)果升高，可能導(dǎo)致假陽性,，所以交叉反應(yīng)是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo),。

精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%，其值應(yīng)小于15%,；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍,。

準(zhǔn)確度：通過添加回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

簡便性：指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下,，實(shí)驗(yàn)和測定步驟越少越好,，在定性實(shí)驗(yàn)中結(jié)果判斷簡單明了，定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡單,。

安全性：指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無害無傳染性,。

經(jīng)濟(jì)性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本，而市場價(jià)格比較合理,。

試劑評(píng)價(jià)：需要有的確證方法和確證的樣品進(jìn)行檢測。

小鼠凝血因子Ⅹ(FⅩ)ELISA試劑盒ELISA 試劑盒（簡稱試劑盒）的穩(wěn)定性是指試劑盒在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力,。根據(jù)實(shí)驗(yàn)的目的和條件不同,，穩(wěn)定性試驗(yàn)可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，通常在 37 度下進(jìn)行,，用于加快試劑盒中的生物試劑的化學(xué)或物理變化速度考察試劑盒的穩(wěn)定性,。可對(duì)試劑盒在運(yùn)輸,、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察,，小鼠凝血因子Ⅹ(FⅩ)ELISA試劑盒并初步預(yù)測試劑盒在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下長時(shí)間的穩(wěn)定性。取有效期內(nèi)的試劑盒,，在 37 度分別破壞 24 小時(shí)和 72 小時(shí),，檢測試劑盒的回收率、線性和精密度,，判斷試劑盒的有效性,。長期試驗(yàn)，也稱為效期穩(wěn)定性試驗(yàn),，是在規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行,，目的是考察試劑盒在正常保存、使用過程中的穩(wěn)定性,，能更直接地反映試劑盒的穩(wěn)定性特征,，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù)。取過效期 1 月內(nèi)的試劑盒,，檢測試劑盒的陽性參考品符合率,，回收率，線性和精密度,，判斷試劑盒的有效性,。

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