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    集菌儀對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn),。

　　在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：

　　高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成,。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計,，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門,，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng),。

　　物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

　　隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次大戰(zhàn)是的手套箱,，當(dāng)時主要是用于放射性物質(zhì)的處理,，其實質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后,，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè),、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域,、電子工業(yè),、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學(xué)實驗,，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用,，不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本,。

　　隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展,，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高,，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變越加的普及,。

　　無菌隔離技術(shù)是種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),，為用戶帶來個高度潔凈,、持續(xù)有效的操作空間，它能大限度降低微生物,、各種微粒和熱原的污染,，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制,。

　　制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的，其是保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另個目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,。

　　隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢：

　　1.自動氣體滅菌器滅菌,，省時省力,，氣體分布均勻，效果較好,，同事容易驗證;