在生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)中,，潔凈廠房的潔凈室壓差控制及藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化技術至關重要,。以下是環(huán)揚實驗室對這兩個方面的詳細分析：

一,、潔凈室壓差控制

1. 潔凈室壓差的定義

潔凈室的壓差是指潔凈室與周圍空間必須維持的靜壓差,。對廠房外環(huán)境,、潔凈度不同的潔凈室之間,，或潔凈室與一般房間之間保持適當?shù)膲翰钪担员ＷC潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,，潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室,。

2. 潔凈室壓差的作用

• 當潔凈室門窗關閉時，可防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室,。

• 當潔凈室門窗開啟時,，可保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進入時瞬時進入潔凈室的氣流,，保證氣流方向,，以便把進入的污染減少。

3. 潔凈室壓差控制的要求

按照《GMP》的要求,，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,，并應按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。具體要求如下：

• 潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕,。

• 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕,。

• 潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相同的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕。

4. 潔凈室壓差控制的實施

• 確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差：在實際工程中,，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差,，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準,。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室,，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了,。

• 計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風量：潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量,，需要由室外新風補充；維持負壓差的壓差風量,，則由該潔凈室外滲入,。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法,。

• 采取定風量系統(tǒng)：首先保證潔凈室送風量相對恒定,，調(diào)節(jié)潔凈室回風量或排風量,，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值,。

• 安裝調(diào)節(jié)閥：在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,，調(diào)節(jié)回（排）風量，控制室內(nèi)壓差,。

• 安裝阻尼層：在潔凈室回（排）風口安裝阻尼層（如單層無紡布,、不銹鋼濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓,，但需經(jīng)常更換阻尼層的過濾網(wǎng),，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

• 安裝余壓閥：在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,，以控制正壓,。其優(yōu)點是設備簡單可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大,，通風量有限,，不方便安裝與風管連接，只能在個別潔凈室安裝,。

• 安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)：在潔凈室回（排）風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng),，與相對應的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,，微調(diào)閥門開度,，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復到設定值。

• 安裝文丘里風量控制閥：在潔凈室送風支管,、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥,。文丘里閥有三種類型，包括定風量閥,、雙穩(wěn)態(tài)閥和變風量閥,，可分別提供穩(wěn)定的氣流量、兩種不同的氣流量（最大,、最小流量）,、以及對指令低于1秒鐘的響應和流量反饋信號閉環(huán)控制空氣流量。文丘里閥具有不受風管壓力變化影響,、反應迅速（小于1秒鐘）,、調(diào)節(jié)精確等特點，但設備比較昂貴,，適合應用在某些要求控制負壓的生物制品生產(chǎn)廠房,、有毒及生物安全實驗室（如P3級生物實驗室）等場所。

二,、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化技術分析

在生物制藥企業(yè)的潔凈廠房中,，除了壓差控制外，空氣凈化技術也是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的重要手段,。以下是對空氣凈化技術的簡要分析：

1. 空氣過濾技術

• 初效過濾：主要用于過濾大顆粒物和塵埃,，是空氣凈化系統(tǒng)的第一道防線。

• 中效過濾：進一步過濾空氣中的微小顆粒物,，提高空氣的潔凈度,。

• 高效過濾：采用HEPA等高效過濾器，能夠過濾掉空氣中的細菌,、病毒等微生物,，確保潔凈室的潔凈度達到生產(chǎn)要求。

2. 空氣潔凈技術

• 層流潔凈技術：通過高效過濾器向潔凈室提供單向,、均勻,、穩(wěn)定的氣流，使空氣中的污染物被迅速帶走,，保持潔凈室的潔凈度,。

• 亂流潔凈技術：通過高效過濾器向潔凈室提供紊流氣流，使空氣中的污染物在紊流中被稀釋和帶走,，達到潔凈的目的,。

3. 空氣置換與循環(huán)技術

• 空氣置換：定期將潔凈室內(nèi)的空氣排出，并引入室外新鮮空氣,，以保持潔凈室內(nèi)的空氣新鮮和潔凈度,。

• 空氣循環(huán)：在潔凈室內(nèi)設置循環(huán)風系統(tǒng)，將潔凈室內(nèi)的空氣進行循環(huán)過濾和凈化,，以提高空氣凈化效率,。

4. 其他空氣凈化技術

• 紫外線殺菌技術：利用紫外線對空氣中的細菌、病毒等微生物進行殺滅,，提高空氣的潔凈度和安全性,。

• 臭氧消毒技術：利用臭氧對潔凈室內(nèi)的空氣和物體表面進行消毒，殺滅細菌,、病毒等微生物,。

綜上可以得出，生物制藥企業(yè)潔凈廠房的潔凈室壓差控制和藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化技術是確保藥品生產(chǎn)質量的重要手段,。通過科學的壓差控制和先進的空氣凈化技術,，可以有效地減少外部污染、防止交叉污染,，為藥品的生產(chǎn)提供安全,、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。