HIV實(shí)驗(yàn)室

　　HIV抗體檢測實(shí)驗(yàn)室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實(shí)驗(yàn)室兩類,。每省可以設(shè)立一個以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室,，初篩實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu),、檢疫機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu),、生物制品生產(chǎn)單位,、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi)。

　　HIV是艾滋病病毒的英文名簡寫,，中文名為人類免疫缺陷病毒,。艾滋病檢測是指對人體血液、組織液,、排泄物,、組織、器官,、精液以及有關(guān)血液制品,、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測定，包括分離HIV,、檢測HIV抗原,、測定核酸和檢測HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測方法為血液中HIV抗體檢測,，《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》著重對這項(xiàng)檢測工作做出了相應(yīng)的規(guī)定

　　一,、HIV實(shí)驗(yàn)室

　　1.種類：HIV抗體檢測實(shí)驗(yàn)室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實(shí)驗(yàn)室兩類。每省可以設(shè)立一個以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室,，初篩實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu),、檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、采供血機(jī)構(gòu),、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi),。

　　2.分級：國家在中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立一個國家HIV抗體檢測參比中心,，各省、自治區(qū),、直轄市分別在省衛(wèi)生防疫站設(shè)立省級HIV抗體確認(rèn)中心,，并可根據(jù)需要在地、市級衛(wèi)生防疫站或有關(guān)系統(tǒng)中設(shè)立HIV抗體確認(rèn),、初篩中心和初篩實(shí)驗(yàn)室,。

　　3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計的基本要點(diǎn)

　　A、初篩實(shí)驗(yàn)室：有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房（或至少有的檢測臺）,，污染區(qū)和清潔區(qū)要分開,。
 

　　B、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室：有單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)用房，設(shè)清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū)三個區(qū)域,。

C、BSL-2實(shí)驗(yàn)室：市級中心血站,、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測室應(yīng)參照GB 19489-2004《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計建造,，并結(jié)合艾滋病抗體檢測確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室基本格局要求。設(shè)置：a.清潔區(qū)/走廊/更衣間,、b.半污染區(qū)/血清庫/準(zhǔn)備洗刷間,、c.污染區(qū)/檢測室等三個區(qū)域，并應(yīng)在檢測室內(nèi)安裝Ⅱ級生物安全柜（30%排風(fēng)）,。
　　4.主要建造器材：凈化空調(diào)機(jī)組,、送回風(fēng)保溫管道、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥,、散流板,、凈化彩鋼復(fù)合板、鋁型材,、防酸無縫地坪材料,、生物安全柜、手消毒烘干器,、實(shí)驗(yàn)儀器臺,、洗刷池等。
　　生物安全實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)有于HIV室,、陽性菌等具有危害性的實(shí)驗(yàn)室,。確保實(shí)驗(yàn)人員的全安及不污染周圍環(huán)境是此實(shí)驗(yàn)室控制的主要目標(biāo)。
　　二,、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)
　?。ㄒ唬滩⒈葘?shí)驗(yàn)室
　　1,、人員條件,。
　　由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名,，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名,。技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過或國家ji艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書,。
　　2,、建筑條件,。
　　需有獨(dú)立的符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制,、核酸檢測,、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測,、血清庫和冷庫等,，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),。具有滿足艾滋病病毒分離,、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化,、中和試驗(yàn)等需要的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）,。
　　3、儀器設(shè)備條件,。
　　配備血清學(xué)檢測,、病原學(xué)檢測、核酸檢測,、基因序列測定,、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀,、洗板機(jī),、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細(xì)胞儀,、普通冰箱,、低溫冰箱、超低溫冰箱,、水浴箱,、溫箱、離心機(jī),、旋轉(zhuǎn)震蕩器,、搖床、加樣器（儀）,、計算機(jī)和必要的攝像器材,、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備,、安全防護(hù)用品和生物安全柜等,。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫,、質(zhì)控品庫,、基因庫,、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
　　（二）,、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室
　　1,、人員條件。
　　至少由5名醫(yī)技人員組成,，其中專職人員至少2名,，具有副衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗(yàn),、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書。
　　2,、建筑條件,。
　　需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū),，符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測,、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域,。
　　3、儀器設(shè)備條件,。
　　配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）所需儀器設(shè)備,，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī),、普通冰箱,、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）,、離心機(jī),、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床,、加樣器（儀）,、計算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備,、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件,。
　　（三）,、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室
　　1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室,。
　　A,、人員條件
　　至少由3名醫(yī)技人員組成,，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn),，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書,。
　　B,、建筑條件
　　實(shí)驗(yàn)室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),，應(yīng)符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求,。
　　C、儀器設(shè)備條件
　　配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備,，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀,、洗板機(jī)、普通冰箱,、水浴箱（或溫箱）,、離心機(jī)、加樣器（儀）,、消毒與污物處理設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜,。
　　2,、艾滋病檢測點(diǎn)
　　A、人員條件
　　至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成,。
　　B,、建筑條件
　　需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)嶒?yàn)臺，能開展簡便,、快速檢測,。
　　C、設(shè)備條件
　　需配備快速試驗(yàn)所必須的物品,，包括普通冰箱,、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品,、安全防護(hù)用品,。
　　三、附錄專業(yè)術(shù)語：
　　1,、艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液,、其他體液、組織器官,、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒,、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測,，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫,、自愿咨詢檢測,、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測,。
　　2,、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室：是指對人體血液、其他體液,、組織器官,、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱,。