潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測你真的了解嗎,？
潔凈區(qū)潔凈等級劃分為:
級:指高風(fēng)險操作區(qū),，如:灌裝、放置膠塞桶,、敞口安部瓶,、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。
B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作區(qū)所處的背景區(qū)域,。
C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
此外還有一些諸如百級,、千級,、之類的概念。
今天介紹的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測主要包括溫濕度,、壓差,、噪音、照度,、沉降菌,、浮游菌。
—、溫濕度（蘇州宏瑞TH-40)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無特殊要求時,，潔凈區(qū)溫度為18℃~25℃，相對濕度控制在45%~65%,。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制,。
溫度觀察:檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù),，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中,。
潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次,，下午一次,。
設(shè)備計量人員每年至少組織校驗—次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。
二,、靜壓差（蘇州宏瑞DP-40)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持2-3帕的壓差梯度,，以防止污染和交叉污染,。
產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對負(fù)壓,。
潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計顯示,，每日至少記錄兩次，上午一次,，下午一次,。(包括潔凈區(qū)與室外，不同潔凈級別間及所有有壓測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的正常運行狀態(tài),。
潔凈室所有的門應(yīng)關(guān)閉,，測試時不允許有人穿越房間。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時,，應(yīng)立即檢查原因,，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。
三,、噪音（蘇州宏瑞HS5633)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)噪音不得高于70分貝,。
潔凈區(qū)的噪音檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設(shè)備大修,、廠房改造,、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測噪音。
檢測方法:檢測點布置,，當(dāng)面積s50m2時,，僅測房間中心一個點;當(dāng)房間面積較大時，每增加50m2增加一個點，測點距在1.2m,。
四,、照度
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7,。
潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次,，在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造,、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測照度,。
檢測要求:室內(nèi)照度測度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(對熒光燈必須有100h),。
檢測方法:測點平面離地面0.85m,，按間距1-2m布點，測點距墻面1m,。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同,。記錄實測照度值并計算總的平均照度
照度測量—般僅測定除局部照明之外的一般照明。
五,、沉降菌
5.1方法概述
本測試方法利用沉降法,，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間,，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù),，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度,。
測試人員須穿戴符合環(huán)境級別的工作服,。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2個人,。
5.2測試時間
對單向流,，如級凈化房間內(nèi)及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開始,。對非單向流,，如B級、C級,、D級以上的凈化房間,，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘開始。
六,、浮游菌（蘇州宏瑞FSC-V)
6.1取樣前準(zhǔn)備工作
依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點數(shù),，按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,。
在超凈工作臺內(nèi),，以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。
將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35°℃培養(yǎng)48小時,。取出逐個檢查,，確認(rèn)無菌落數(shù)后即可使用。
6.2采樣
將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與Q人員取樣,。
6.3儀器,、設(shè)備和培養(yǎng)基
浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿,、培養(yǎng)基(營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基),、恒溫培養(yǎng)箱
6.4儀器、設(shè)備,、培養(yǎng)基的要求
浮游菌采樣器須要有流量計和定時器,。應(yīng)嚴(yán)格按儀器說明書的要求進(jìn)行操作。采樣器須按儀器的檢定周期,，定期對儀器作檢定,，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性，檢驗項目有:定時器,，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速,，流量計。每次測試前應(yīng)先接通電源,，啟動真空抽氣泵,，然后調(diào)節(jié)流量計和定時器?？諝獠蓸恿扛鶕?jù)需要選定,，已知采樣器的流量(L/min)設(shè)定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口須用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造,，采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑,，采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測定點的高度定,，盡量減少彎曲。
6.5測試方法
測試用儀器,、培養(yǎng)皿表面須嚴(yán)格消du,。采樣器進(jìn)入被測房間前先用消du劑滅jun。用消du劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面,。采樣前,，先用消du劑消du采樣器的頂盤/轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束再用消du劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤,。采樣口及采樣管使用前須高溫滅jun,，如用消du劑對采樣管的外壁、內(nèi)壁進(jìn)行消du，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干,。采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消du劑消du,。
6.6采樣程序
儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā),，時間不少于5min,，并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速,。關(guān)閉真空泵,，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度,。置采樣器于采樣點后,，開啟采樣器、轉(zhuǎn)動定時器,，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間,。
6.7測試狀態(tài)
浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消du過。測試狀態(tài)為靜態(tài)測試,，并在報告中注明測試狀態(tài),。
6.8測試人員
測試人員須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時,，室內(nèi)人員不得多于2人,。
6.9測試時間
對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始,。對非單向流,，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。
工作區(qū)測點位置離地0.8m~ 1.5m左右,，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點,。每個采樣點一般采樣一次。對于單向流或送風(fēng)口,，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流,，采樣管口向上。布置采樣點時,，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上,。采樣時
測試人員應(yīng)站
在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
6.10培養(yǎng)
取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35℃培養(yǎng)48小時,。并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿,。
菌落計數(shù):用肉眼直接計數(shù),，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏,。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊,，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數(shù),。培養(yǎng)結(jié)束,，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個點計菌落數(shù),，必要時用放大鏡檢查,，并記錄。
記錄:測試報告中應(yīng)記錄房間溫度,、相對濕度,、壓差、測試狀態(tài)及測試數(shù)據(jù),。
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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