潔凈室高效過濾器檢漏

1,、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HIAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶液直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入,，如要從風(fēng)管中引入,，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎,。一般情況下,，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可,。對于層流罩,、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入,。

1.2氣溶膠光度計初始化,、設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化,、設(shè)定報jing值,。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~2oug/mLo

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個濾器面,、濾器與邊框之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描,。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm)，掃描速度

不超過sm)s,。掃描按直線來回往復(fù)地進行,，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,，若有報jing聲（即VMULEAKAGE(泄漏率〕超過0.1%),，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢,。檢查一個過濾器約為5min左右,，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩,。

2、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%,。若HEPA在檢測過程中,，所有點的%LEAKAGE(泄漏率%>都不超過.01%，則判該HEPA合格,，若有一處%超過0.01%,，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來,，需修補或更換,。高效過濾器濾料泄漏處允許用特用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,，否則須更換。

3,、高效過濾器檢漏周期

FDA在無jun藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。5014544對已安裝HEPA的泄漏檢測,，建議的時間間隔不超過24個月,。por檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當(dāng)產(chǎn)品無jun試驗不合格,、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏,。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA,。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為有30年的生產(chǎn)經(jīng)驗的潔凈檢測儀器廠家，已成功研發(fā)生產(chǎn)高效過濾檢漏裝置（氣溶膠光度計PM-350），PM-350可自動切換上下游氣溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏,，便攜式掃描探頭使操作者快速準(zhǔn)確的找出偏遠(yuǎn)地點的泄漏點和決定其他泄漏比率,，當(dāng)超過報警界線時，顯示板會顯示報警,，可廣泛應(yīng)用于高效過濾器驗證、藥廠潔凈室,、食品加工等行業(yè),。