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潔凈室高效過(guò)濾器檢漏方法有哪些,？

1,、高效過(guò)濾器檢漏目的

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏,，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,，如框架密封,、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等,。

檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,，保證區(qū)域的潔凈度,。

2、DOP/PAO檢漏原理

高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,，使用氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏,。

發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè),，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯,、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏,。

當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。

在光電倍增管中,，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào),，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度,。

通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比,，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛,。

3,、檢測(cè)方法

確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材,；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接,；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間,。

DOP檢漏的材料,、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì),。

它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。

使用的氣溶膠光度計(jì)為PM-350型光度計(jì),，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0mg/ m³～120mg/m³,。

在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠。對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,，并盡量減少拐彎（美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）,。

一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可,。

對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA,，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,。

氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%,、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化,、設(shè)定bao警值。

將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,，測(cè)量上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。

4,、掃描檢漏

卸下HEPA的散流板,，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描,。

掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s,。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行,，線條間應(yīng)重疊。

泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢,。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右,，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩,。

5、結(jié)果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%,。

若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中,，所有點(diǎn)的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格,，若有一處%超過(guò)0.01%,，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái),，需修補(bǔ)或更換,。

6,、高效過(guò)濾器檢漏周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。

ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè),，建議的時(shí)間間隔超過(guò)24個(gè)月,。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行,。

當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏,。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA,。

7、當(dāng)前對(duì)高效過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有哪些,？

（1）高效過(guò)濾器效率與檢漏

高效過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率,，隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法不同而異。

當(dāng)前對(duì)高效過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有：

DOP法,，以光度計(jì)檢測(cè),，不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)美國(guó)IEST-RP-CC001,；

粒子計(jì)數(shù)法,，以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用單分散或多分散氣溶膠,，靈敏度高,，多用于超高效過(guò)濾器，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)IEST-RP-CC007,；

易穿透粒徑法（MPPS）,，采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用的氣溶膠同時(shí),，此法是歐盟EN1822標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定,，與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是，以過(guò)濾器易穿透的粒徑作為測(cè)試用粒徑,；

鈉焰法,，此法采用火焰光度計(jì)，對(duì)NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng),，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)我國(guó)“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92“,，靈敏度低，且NaCl對(duì)微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害國(guó)外已不用,。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講,，高效過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸,、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題,。

常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求,。

（2）氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器

檢測(cè)儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器,。

粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布,，常以“粒/L"單位表示，而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度,，以“mg/L"表示,。

*多數(shù)量分布的粒子與*大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系,，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重,。

因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別,。

與粒子計(jì)數(shù)器相比,，光度計(jì)靈敏度及精度稍差，因此不用來(lái)檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器,。

對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言,，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷,、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用,。

（3）檢漏標(biāo)準(zhǔn)

在檢漏結(jié)果的判定上，不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異,。美國(guó)IEST-RP-CC034規(guī)定C,、D級(jí)高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3um，光度計(jì)掃描檢漏法）為0.01,。

歐盟EN1822規(guī)定檢漏測(cè)試只要被測(cè)過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)規(guī)定的局部值便為合格,，H13級(jí)高效過(guò)濾器對(duì)應(yīng)的局部透過(guò)率為0.25%，但要注意這里的透過(guò)率是以0.3um單分散相DOP測(cè)試得出的,。

我國(guó)在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001"及“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92"中關(guān)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測(cè)試,，規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)得泄漏濃度,，對(duì)于高效過(guò)濾器,，穿透率不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的2倍。

對(duì)于制藥企業(yè)HEPA的檢漏測(cè)試,，在實(shí)際測(cè)試中,，若有泄漏，光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高,，易于判斷，高效過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢測(cè),。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為有30年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的潔凈檢測(cè)儀器廠家,，我司研發(fā)生產(chǎn)高效過(guò)濾檢漏裝置（氣溶膠光度計(jì)PM-350）可自動(dòng)切換上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏，便攜式掃描探頭使操作者快速準(zhǔn)確的找出偏遠(yuǎn)地點(diǎn)的泄漏點(diǎn)和決定其他泄漏比率,，當(dāng)超過(guò)報(bào)警界線時(shí),，顯示板會(huì)顯示報(bào)警,，可廣泛應(yīng)用于高效過(guò)濾器驗(yàn)證、藥廠潔凈室,、食品加工等行業(yè),；我司的氣溶膠發(fā)生器有兩款：冷發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-4B，采用Laskin Nozzle 產(chǎn)塵方式及熱發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-5C,，采用加熱發(fā)生,，需采用惰性氣體，適用于AC220v±10%50HZ電源,。