在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選型要求
一、基本類型介紹
Manifold并聯(lián)集中模式
優(yōu)點(diǎn)：是只需要一個(gè)采樣器可實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)點(diǎn)的輪流監(jiān)控,，節(jié)省開支,；
缺點(diǎn)：各點(diǎn)輪流監(jiān)控，每個(gè)點(diǎn)的監(jiān)控頻率為點(diǎn)數(shù)(單點(diǎn)監(jiān)控時(shí)間+切換時(shí)間),，頻率低,，點(diǎn)多時(shí)，對(duì)干擾的反應(yīng)及時(shí)性差,，采樣管長(zhǎng),，沉降大,，準(zhǔn)確度差，計(jì)數(shù)器如果損壞,，系統(tǒng)就癱瘓,。
適用范圍：次重要區(qū)域。
Remote/distributed遠(yuǎn)程分散模式
優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)吸c(diǎn)獨(dú)立采樣,，互不干擾,，采樣管短，結(jié)果準(zhǔn)確,，一個(gè)損壞,，不影響其他點(diǎn)的正常使用。
缺點(diǎn)：造價(jià)高,，維護(hù)成本高,。
適用范圍：重要區(qū)域。
二,、系統(tǒng)設(shè)計(jì)策略
Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠(yuǎn)程/分散模式
A級(jí)區(qū)+對(duì)A級(jí)直接干擾的B級(jí)和敞口容器轉(zhuǎn)移的B級(jí),，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；
其他B級(jí)(走廊,、更衣,、一般操作間)+C+特殊D級(jí)(對(duì)zui終產(chǎn)品生物和塵埃負(fù)荷有較大影響的工序)，采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道不長(zhǎng)于30米),。
二者合在一個(gè)控制系統(tǒng)中,。
布點(diǎn)建議:凍干粉針/水針/粉針舉例
分裝/灌裝點(diǎn)；
理瓶盤,；
壓塞點(diǎn),；
軋蓋點(diǎn)；
蓋/塞料斗,；
部件滅菌后卸載區(qū)(或?qū)恿餍≤?,；
出瓶盤(或出無(wú)菌區(qū)隧道開口處)；
凍干機(jī)裝卸口(凍干粉針),；
ISOLATOR:檢查口/操作者干預(yù)處/傳輸裝置/設(shè)備同背景環(huán)境的交界區(qū),；
B級(jí)背景區(qū)(裝到離A級(jí)區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級(jí)交界區(qū)的點(diǎn)取一)和無(wú)干擾的B級(jí)背景區(qū))；
C級(jí)背景區(qū)(可降低采樣頻率,，如10min/次),；
D級(jí)區(qū)(一般不需要，特殊需要時(shí)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可布置,，采用較低的采樣頻率),。
三、產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點(diǎn)的策略
采樣頭垂直對(duì)著過(guò)濾器送風(fēng)面,，距離產(chǎn)品暴露點(diǎn)不得超過(guò)30cm,。采樣頭盡量遠(yuǎn)離送風(fēng)面,，避開產(chǎn)品正上方。應(yīng)依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢(shì)圖為基礎(chǔ)確定采樣點(diǎn)位置,，如zui差點(diǎn)不便于安裝采樣頭,，可選擇次差點(diǎn)。
四,、液滴,、粉塵污染布置策略
對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的,，可采用雙采樣頭策略,，即一個(gè)在30.5cm范圍內(nèi)，一個(gè)超過(guò)30.5cm范圍,，生產(chǎn)前使用30.5cm以內(nèi)的點(diǎn)采樣,，生產(chǎn)開始時(shí)切換到30.5cm以外的那個(gè)點(diǎn)采樣，同時(shí)蓋上此采樣頭的蓋子,。對(duì)于凍干機(jī)裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略,。
五、采樣管要求
對(duì)于采樣管的材質(zhì),，粗細(xì),，長(zhǎng)短，耐受性,，彎曲度等方面均應(yīng)考慮,。
以下是一些文獻(xiàn)資料對(duì)采樣管的一些建議：
關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管長(zhǎng)度的探討(許鐘麟)：2個(gè)90度彎曲，彎曲半徑2-3cm,，28.3L/min水平采樣管長(zhǎng)度對(duì)于5um粒子不得超過(guò)3米,，擴(kuò)散、碰撞,、沉積和沉降小于5%,，2.83L/min水平采樣管長(zhǎng)度對(duì)于5um粒子不得超過(guò)0.5米；
PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說(shuō)明 section11: 1個(gè)S彎,，長(zhǎng)度不超過(guò)1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見(jiàn)并未針對(duì)2.83L/min？),；
FS209E: 采樣管長(zhǎng)度不超過(guò)3米,；
六、采樣頭要求
A級(jí)區(qū)應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭,，其他區(qū)域未必須使用等動(dòng)力采樣頭,，可使用非等動(dòng)力采樣頭。
那么何謂等動(dòng)力采樣呢,？
等動(dòng)力定義：當(dāng)采樣管進(jìn)口正對(duì)氣流方向,，并于氣流平行(同軸)時(shí),，并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點(diǎn)氣流平均流速相同時(shí)，即實(shí)現(xiàn)了等動(dòng)力采樣,。
等動(dòng)力采樣必須滿足以下三點(diǎn)：
1,、采樣管與氣流同軸；
2,、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同,；
3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點(diǎn)氣流速度相等,。
以上三點(diǎn)缺一不可,。
這里應(yīng)該明確要實(shí)現(xiàn)等動(dòng)力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型,，氣流的流線(跡線),，采樣頭應(yīng)位于采樣點(diǎn)流線的切線方向。對(duì)單向流潔凈室氣流流向單一,，這問(wèn)題很好解決,，或垂直或水平。所謂等動(dòng)力采樣只適于單向流,。因?yàn)榉菃蜗蛄鳚崈羰乙枥L出流線比較困難,。FS209E同時(shí)指出：“對(duì)于非單向流，?? 應(yīng)在水平方向上均勻布置采樣點(diǎn),，并在整個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)按的垂直方向布置采樣點(diǎn),。”這表明非單向流并不需等動(dòng)力采樣。應(yīng)了解等動(dòng)力采樣頭是一定的,，不可能滿足所有風(fēng)速,，等動(dòng)力是一個(gè)范圍，而不是一個(gè)確切值,，建議取0.45m/s,±20%,。
七、塵埃粒子計(jì)數(shù)器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度應(yīng)滿足使用要求,，并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅jun或消du劑,，其損壞應(yīng)該按要求處理。
計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)應(yīng)連帶采樣頭,，采樣管一起校準(zhǔn),，并在校準(zhǔn)證書中注明所使用的采樣管的材質(zhì)，長(zhǎng)度,，形式和配套的采樣頭,，而不是塵埃粒子計(jì)數(shù)器單獨(dú)的主機(jī)部位。固定的探頭如果損壞,，在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作,。
可采用一個(gè)移動(dòng)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器安放在盡量接近此損壞點(diǎn)的位置來(lái)臨時(shí)替代,，直到修好為止(建議用無(wú)線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計(jì)數(shù)器須是在校驗(yàn)有效期內(nèi),。
八,、擴(kuò)充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控
另外，可以對(duì)塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充,，形成一個(gè)HR-FMS系統(tǒng),，具體建議如下：
浮游菌-采用點(diǎn)應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估布置在關(guān)鍵區(qū)域，應(yīng)監(jiān)控流量確認(rèn),、真空度等參數(shù),。
風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A級(jí)區(qū)過(guò)濾器出風(fēng)面15-30cm，平行于出風(fēng)面,。
溫濕度-溫濕度探頭,，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間,，跨級(jí)別房間，代表性過(guò)濾器兩端等,，具體位置應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選型要求大致就是以上幾點(diǎn)，僅供參考,。目前市場(chǎng)上做在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的廠家有很多,，蘇州宏瑞凈化作為生產(chǎn)廠家就研發(fā)生產(chǎn)了一整套可以隨時(shí)檢測(cè)潔凈室潔凈度的“FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能,，超出標(biāo)準(zhǔn)值可帶警報(bào)功能,，為等各個(gè)潔凈級(jí)別的車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國(guó)家GMP規(guī)范要求為電子、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜、食品飲料,、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)，廠家可提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持,。
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