高效過濾器檢漏流程和周期

1、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,，并盡量減少拐彎,。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可,。對于層流罩,、超凈臺(tái)上的HEPA,，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,。

1.2氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%,、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值`按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化,、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,，測量上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL,。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板,，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描,。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,，線條間應(yīng)重疊,。檢測過程中，若有報(bào)警聲

(即9%LEAKAGE<泄漏率）超過0.01%）,，表明有泄漏,。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過濾器約為5min左右,，在測試的過程中,，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩,。

2,、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,，所有點(diǎn)的泄漏率%都不超過0.01%,，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%,，則判為不合格,，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換,。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,，否則須更換,。

3,、高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次,。I5014644對已安裝HEPA的泄漏檢測,，建議時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行,。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏,。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為有30年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的潔凈檢測儀器廠家,，研發(fā)生產(chǎn)的高效過濾檢漏裝置（氣溶膠發(fā)生器PM-350）可自動(dòng)切換上下游氣溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏,，便攜式掃描探頭使操作者快速準(zhǔn)確的找出偏遠(yuǎn)地點(diǎn)的泄漏點(diǎn)和決定其他泄漏比率，當(dāng)超過報(bào)警界線時(shí),，顯示板會(huì)顯示報(bào)警,，使用方便，應(yīng)用廣泛,。