無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的方法和注意點

　　無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,，包括注射劑,、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等,。蘇州宏瑞HR-FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)可以24小時對無菌藥品生產(chǎn)車間進(jìn)行全程有效的監(jiān)控,，對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時發(fā)出警報，提醒操作人員及時處理,，保證生產(chǎn)車間環(huán)境的潔凈度。無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測主要監(jiān)測懸浮粒子,、浮游菌,、沉降菌等密度和大小,。

　　1、懸浮粒子

　　目前,，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數(shù)法兩種,，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。綜合實際情況,，建議在采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子,。

　　2、浮游菌

　　經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器,，通過多孔蓋抽取空氣,，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下,，在測定浮游菌時,，每個采樣點的取樣量不得少于1m3，而在生產(chǎn)過程中,，可以設(shè)定采樣器,，利用采樣、等待,、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程,。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式,、表面真空取樣,、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式,。

　　3,、沉降菌

沉降菌是用暴lu法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng),、繁殖后加以計數(shù)所得,。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動較小的地方。

　　具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是,，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后,，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴lu出來,。

　　在靜態(tài)監(jiān)測時,，培養(yǎng)皿應(yīng)放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集；在動態(tài)監(jiān)測時,，暴lu時間應(yīng)根據(jù)沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗證所得,，單個沉降碟的暴lu時間可以少于4h，但是，不得超過4h,。

　　在同一位置,，可以使用多個沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計數(shù)，然后收集,，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計數(shù),，而需氧菌通常在30～35℃的條件下培養(yǎng)48～72h后計數(shù)。

蘇州宏瑞HR-FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)可以實時反饋監(jiān)測信息,，該系統(tǒng)滿足了同時對粒子,，溫濕度，差壓,，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求,，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,，有助于監(jiān)控人員及時提出解決其中存在問題的方法,，比如，提醒操作人員減緩動作幅度,，為環(huán)境清潔,、消du、停機(jī)等待等生產(chǎn)過程控制提供依據(jù),。與此同時,，還要為空調(diào)過濾器的日常檢查、維護(hù)建立一套完善的操作,、檢測,、更換程序。只有這樣做,，才能有效地控制其中存在的風(fēng)險,。