GMP凈化車間10萬級和30萬級的區(qū)別在哪,？

一、什么是GMP凈化車間,？

GMP是英文good manufacturing practice 的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范"，或是“優(yōu)良制造標準",，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說,，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。gmp所規(guī)定的內容,，是食品加工企業(yè)須達到的基本的條件,。
GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵,、污染原,，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高品質的物質。因此,，GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保產(chǎn)品的質量符合法規(guī)要求,。
而凈化車間，就是車間內的生產(chǎn)條件達到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)和沉降菌,、浮游菌數(shù)這類空氣質量相關的參數(shù)達到一定級別且,，地、墻,、頂,、燈等設施、設備都符合一定標準,，易清潔,，無衛(wèi)生問題，不起塵,、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境,。多見于制藥廠和電子廠，手術室也是有一樣的基本要求,。

二,、10萬級凈化車間和30萬級潔凈車間區(qū)別在哪?

10萬級凈化車間和30萬級車間區(qū)別為氣次數(shù)不同、凈化塵粒數(shù)不同,、顆粒物允許數(shù)量不同,。

一、換氣次數(shù)不同

1,、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的換氣次數(shù)為每小時15次,。

2、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的換氣次數(shù)為每小時10次,。

二,、凈化塵粒數(shù)不同

1、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（500）,。

2,、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（1500）。

三,、微生物允許數(shù)量不同

1,、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的微生物允許數(shù)量為10cfu／皿。

2,、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的微生物允許數(shù)量為30cfu／皿,。
三、評估制藥凈化車間廠房需注意什么,？
（一）生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
1,，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動,。
2,，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。
（二）藥廠潔凈室的確認可分為：
1,、設計確認：設計確認是要證明廠房,、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范"的要求。
2,、安裝確認：安裝確主人是要證明廠房,、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產(chǎn)工藝的要求,。
3,、運行確認：運行確認是要證明廠房,、設施和設備的穩(wěn)定,、可靠的運行并符合設計的標準。
4,、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房,、設施和設備能持續(xù)保證其性能并符合設計標準。
5,、工藝驗證：應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品,。
（三）對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測,。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題,。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題,。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域需要時進行動態(tài)監(jiān)測,。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度,、相對濕度,、潔凈度和壓力梯度。
3,、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù),，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法,。
4,、還應對作業(yè)人員的操作進行需要的監(jiān)測。
（四）潔凈室的靜態(tài)檢測項目
靜態(tài)檢測項目包涵：
（1）,，潔凈室的風量,，包括送風量，回風量,，新風量,，排風量；
（2），潔凈室的靜壓差,；
（3）,，潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度,，微生物大允許數(shù),；
（4），潔凈室內的溫度和相對濕度,；
（5）,，潔凈室內的照度，噪聲,；
（6）,，潔凈室的自凈時間；
（7）,，單向流潔凈室的斷面平均風速,。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家，可按GMP潔凈車間10萬級和30萬級潔凈車間標準要求為微電子,、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術室、光纖光纜,、食品飲料,、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術支持,，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)",，靜態(tài)檢測時的“風量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數(shù)器"“浮游菌采樣器"等。