GMP凈化車間10萬級和30萬級的區(qū)別在哪？

一,、什么是GMP凈化車間,？

GMP是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范",，或是“優(yōu)良制造標準",，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)須達到的基本的條件。
GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性,、灰塵,、污染原，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高品質(zhì)的物質(zhì),。因此,，GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
而凈化車間,，就是車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達到一定的溫濕度要求,，塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達到一定級別且,，地,、墻,、頂、燈等設(shè)施,、設(shè)備都符合一定標準,，易清潔，無衛(wèi)生問題,，不起塵,、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于制藥廠和電子廠,，手術(shù)室也是有一樣的基本要求,。

二、10萬級凈化車間和30萬級潔凈車間區(qū)別在哪?

10萬級凈化車間和30萬級車間區(qū)別為氣次數(shù)不同,、凈化塵粒數(shù)不同,、顆粒物允許數(shù)量不同。

一,、換氣次數(shù)不同

1,、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的換氣次數(shù)為每小時15次。

2,、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的換氣次數(shù)為每小時10次,。

二、凈化塵粒數(shù)不同

1,、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（500）,。

2、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（1500）,。

三,、微生物允許數(shù)量不同

1、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的微生物允許數(shù)量為10cfu／皿,。

2,、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的微生物允許數(shù)量為30cfu／皿。
三,、評估制藥凈化車間廠房需注意什么,？
（一）生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備正確運行并達到予期效果的一系列活動,。
2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法）,，生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動,。
（二）藥廠潔凈室的確認可分為：
1、設(shè)計確認：設(shè)計確認是要證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求,。
2,、安裝確認：安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準,，滿足生產(chǎn)工藝的要求,。
3、運行確認：運行確認是要證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定,、可靠的運行并符合設(shè)計的標準。
4,、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準,。
5,、工藝驗證：應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。
（三）對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1,、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測,。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù),、偶發(fā)的事件以及其他問題,。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域需要時進行動態(tài)監(jiān)測。
2,、動態(tài)監(jiān)測溫度,、相對濕度、潔凈度和壓力梯度,。
3,、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù)，常用沉降法,、定量空氣浮游菌法和表面取樣法,。
4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進行需要的監(jiān)測,。
（四）潔凈室的靜態(tài)檢測項目
靜態(tài)檢測項目包涵：
（1）,，潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量,，回風(fēng)量,，新風(fēng)量，排風(fēng)量,；
（2）,，潔凈室的靜壓差；
（3）,，潔凈室內(nèi)的潔凈度,，包括粒子濃度,，微生物大允許數(shù)；
（4）,，潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度,；
（5），潔凈室內(nèi)的照度,，噪聲,；
（6），潔凈室的自凈時間,；
（7）,，單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家,，可按GMP潔凈車間10萬級和30萬級潔凈車間標準要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持,，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)"，靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數(shù)器"“浮游菌采樣器"等,。