新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的區(qū)別在于：
（一）體例主要變化
此次修訂,，以2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù),，同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討,，終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進行修訂,，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。
（二）內(nèi)容主要變化
一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準,。按照生產(chǎn)暴露風險,，將無菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B,、C,、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求,，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合,，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求,。激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨立的生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開,。外用殺蟲劑,、環(huán)境用消du劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備,，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開,。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線,，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開,。獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn),，制品的生產(chǎn)用動物房,、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當分開設(shè)置，且各為獨立建筑物,。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品,。
三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容,，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求,，引入質(zhì)量風險管理,、變更控制、偏差處理,、糾正和預(yù)防措施,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,、設(shè)計確認等新制度,，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量,。
四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求,。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責,，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人,、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責,。
五是提高了文件管理的要求,。細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標準,、工藝規(guī)程,、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性,。
以上五點為新版獸藥GMP與原獸藥GMP的大致區(qū)別總結(jié),，宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家，我司的獸藥無菌在線粒子監(jiān)測可滿足新版獸藥GMP要求,！前期,，在國務(wù)院督導下，哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作,，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝,，并通過了*副總理的親自視察！該系統(tǒng)滿足了同時對粒子,，溫濕度，差壓,，風速等參數(shù)進行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求,，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應(yīng)用十分廣泛,！
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