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醫(yī)療器械潔凈室的要求

   工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度，濕度,、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵,。

一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。

所以在醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料,；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計,、安裝、調(diào)試,、維護等綜合服務(wù),；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

同時，潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1,、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短，減少交叉往復(fù),，人流,、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗),，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨立,，潔凈車間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

2,、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人的流動方向,，從低到高,；車間是從內(nèi)向外，由高到低,。

3,、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染 
1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求,。

潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列較大值：

1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h,。

5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),，要有安全的操作區(qū)域,。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》的要求,。其中陰性,、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在起碼萬級環(huán)境下進行,，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓,，并符合防護要求。

7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。

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