藥廠凈化車間的施工及驗(yàn)收規(guī)范

GMP凈化車間的面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局要合理,，排水暢通,；GMP凈化車間地面應(yīng)選用防滑，堅固,，不透水,，耐腐蝕的材料來進(jìn)行修建，且平坦,，無積水,，并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范,，先讓我們一起來看下GMP凈化車間內(nèi)部裝修：

間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,，窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm),；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊,，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,，無塵明亮,， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū),、進(jìn)入工廠前區(qū),、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明,、配電設(shè)施：GMP凈化車間用暗裝凈室燈盤402,，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux,；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷,。符合防火及用電規(guī)范,。

生物制藥企業(yè)要求藥廠凈化車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、運(yùn)行和管理體系, 較大限度地消除有可能的、潛在的生物活性,、灰塵,、熱原污染, 生產(chǎn)出高品質(zhì)的,、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說的生物制藥凈化工程-藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠凈化車間成功實(shí)施的的主要手段之一,。車間潔凈度測定一般分為三種形態(tài)

藥廠凈化車間潔凈度(塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)) 的測定的三種狀態(tài)：

A ,、空態(tài)。指凈化車間潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未投入潔凈室中的潔凈度,，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況,。 

B 、靜態(tài),。指凈化車間生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無人生產(chǎn),，此時潔凈廠房無論在何處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級別,。

C 、動態(tài),。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài),。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

隨著凈化車間在制藥企業(yè)的普及,，各個企業(yè)越來越重視車間設(shè)計的各個細(xì)節(jié),，力保藥品在出廠之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn)，一個好的藥廠凈化車間是怎樣通過驗(yàn)收合格的? 藥廠凈化車間設(shè)計通過驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)分為四項(xiàng),。

一,、是根據(jù)廠家要求設(shè)計依據(jù)去設(shè)計凈化結(jié)構(gòu)；

二,、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的,；

三、人員和物流的的管控方案,；

四,、凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計。

以上內(nèi)容是對藥廠凈化車間的施工及驗(yàn)收規(guī)范的簡單介紹,，在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器,，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等,。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營近30年的潔凈環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)廠家,，可為您提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持！