關(guān)于潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測
一,、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的意義
在潔凈區(qū)中,，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測是為了對人員行為評價(jià)、zui終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，同時(shí),，也為空氣平衡,、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)上步改進(jìn)提供了依據(jù)并以此來判定潔凈室是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈度，是評估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具,。
二,、潔凈區(qū)需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測的項(xiàng)目
在生產(chǎn)操作前，要檢測并控制好區(qū)域內(nèi)的溫度,、濕度和壓差,；在生產(chǎn)操作過程中，要監(jiān)測微生物,、懸浮粒子和風(fēng)速等情況,；在操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施,、設(shè)備的表面和人員的衛(wèi)生情況,。
1. 懸浮粒子和微生物監(jiān)測：
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí),，該區(qū)域還應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物（浮游菌、沉降菌,、表面微生物）的情況,。與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類，因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存,，所以它一般都附著在塵埃上,，因此，可以通過空調(diào)的初效,、中效,、（亞）過濾阻隔塵埃粒子，對無菌區(qū)來說,，微生物檢測更重要,，但是由于直接檢測的周期較長，所以可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況,，換言之,，懸浮粒子和微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境作評估，為zui終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持,。
每個(gè)企業(yè)都需要從產(chǎn)品工藝,、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性,、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度,。如中溫型微生物在25~30℃生長zui適宜,；濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長繁殖較旺盛，因此,，一般需要避開這些溫濕度范圍,。一般情況下，潔凈區(qū)的濕度應(yīng)控制在18~24℃,、濕度應(yīng)控制在45%~65%,。
2010版GMP規(guī)定，不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10pa,，應(yīng)裝有指示壓差的裝置,。容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室（區(qū)）保持相對負(fù)壓；相同潔凈度級別的不同功能區(qū)間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前,，常用的壓差?jì)量程在0~60pa，負(fù)壓的壓差計(jì)量程一般選擇在-30~30pa之間,。
三,、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的系統(tǒng)推薦
對潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)可選擇宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS。HR-FMS在線監(jiān)控系統(tǒng)主要由五大部分組成：測量傳感器,、真空泵控制系統(tǒng),、網(wǎng)絡(luò)機(jī)柜，報(bào)警系統(tǒng)和上位機(jī)監(jiān)控軟件,；主要用于對潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,，并完成數(shù)據(jù)儲存、管理等功能,，該系統(tǒng)運(yùn)用以太網(wǎng)通信技術(shù),，由服務(wù)器、路由器,、工作站以及各種監(jiān)控傳感器組成,，滿足了客戶要同時(shí)對懸浮粒子，微生物,，溫濕度，差壓,，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控的要求,，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,，應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企,，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué),，精密儀器,，生物制品等領(lǐng)域,。
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