一、現(xiàn)場不允許出現(xiàn)的問題：
1、物料（含化驗室菌種,、車間物料）帳,、卡、物不符或沒有標(biāo)簽
2,、現(xiàn)場演示無法操作,、不能說清如何工作
3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶,、垃圾站）,，有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象
4,、專家面前推卸責(zé)任,、爭辯、訓(xùn)斥下屬
5,、環(huán)境溫濕度,、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題
二,、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問題：
1,、不合理安裝，管道連接不正確
2,、缺乏清潔,、缺乏維護、沒有使用記錄
3,、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備
4、設(shè)備,、管道無標(biāo)志,，未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向
5、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚
三,、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題和重點：
1,、人流、物流,、墻壁,、地板、溫度,、交叉污染
2,、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,，沒有混淆,、交叉污染的危險
3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查
4,、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施,，同一批物料應(yīng)放在一起
5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制,，偏差受控制,，中間過程受控制
6、計算產(chǎn)量和收率,，不一致的地方則要調(diào)查并解釋
7,、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟
8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前,，清除上面不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
9,、避免交叉污染，定期有效的檢查,，熟悉重加工的SOP
10,、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
11、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn),，（有生產(chǎn)指令）
12,、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全
13,、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西,、喝水、吃零食,、抽煙,，或存有食物、飲料,，私人藥品等私人行為和物品
14,、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品
15,、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認(rèn)）備足,，備合體；員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外
16,、操作工熟悉本崗位清潔SOP
17,、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏
18,、完整的清潔記錄,，顯示上一批產(chǎn)品
19、記錄填寫清晰符合規(guī)范,，復(fù)核人簽字無涂改的,，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫
20,、記錄及時，與操作同步,；記錄錯誤更正：原來的字跡留存,，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因,，沒有涂改
21,、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄
22,、包裝線很好地分開,，或用物理柵欄隔離，防止混淆
23,、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號
24,、對進入包裝部門的物料要核對，品名,，與包裝指令一致
25,、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄
26,、手工包裝要加強警惕,，防止不經(jīng)意的混淆
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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