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藥廠潔凈室的確認,、監(jiān)測、檢測和驗證

一,、藥廠潔凈室的確認：

1,、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的要求,。

2,、安裝確認：安裝確認是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準,，滿足生產(chǎn)工藝的要求,。

3、運行確認：運行確認是要證明廠房,、設施和設備的穩(wěn)定,、可靠的運行并符合設計的標準。

4,、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房,、設施和設備能持續(xù)保證其性能并符合設計標準。

二,、藥廠潔凈室的動態(tài)的監(jiān)測：

1,、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應滿足能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生問題的要求,。如：人為的干預,、偶發(fā)的事件以及其他問題。此外,，對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時也應進行動態(tài)監(jiān)測,。

2,、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度,、潔凈度和壓力梯度,。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的zui大允許數(shù),，常用沉降法,、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4,、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測,。

三、藥廠潔凈室的靜態(tài)檢測項目：

1,、潔凈室的風量,，包括送風量、回風量,、新風量,、排風量。

2,、潔凈室的靜壓差,。

3、潔凈室內的潔凈度,，包括粒子濃度,，微生物zui大允許數(shù)。

4,、潔凈室內的溫度和相對濕度,。

5、潔凈室內的照度和噪聲,。

6,、潔凈室的自凈時間。

四,、藥廠潔凈室的驗證

藥廠潔凈室的工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品,。

以上內容是對藥廠潔凈室的確認、監(jiān)測,、檢測和驗證的簡單介紹,，在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,，靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等,。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營近30年的潔凈環(huán)境設備生產(chǎn)廠家，可為您提供全系列的檢測儀器和技術支持！