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藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準是什么,？

藥廠潔凈區(qū)可分為ABCD四個級別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度,、壓差、照度,、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010),，規(guī)定為ABCD四個等級,。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準是什么呢,？

*：高風險操作區(qū)

如：灌裝區(qū),、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶,、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風,，風速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風速,。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū),。

空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規(guī)定如下表：

總結(jié)：A,、B相當于百級潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些,，要求更嚴一些,。C級相當于萬級潔凈區(qū)，D級相當于十萬級潔凈區(qū),。

為確認*潔凈區(qū)的級別,，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準,。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子,。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言,，空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8,。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1,。