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懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準(zhǔn)則

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出,，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測,，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求,，懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則：

1. 根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估,，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。
   2,、在關(guān)鍵操作的全過程中,，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測,。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物,、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試,。
   3,、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時,，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況,。
   4,、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
   5,、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響,。
   6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同,。
   7,、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,。
   8、在潔凈車間檢測中,，生產(chǎn)操作全部結(jié)束,、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn),。
   9,、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,，但自凈時間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求,。
   10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度,、相對濕度等參數(shù),，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS滿足了客戶要同時對粒子,，溫濕度,，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時監(jiān)控的要求,，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲,、管理等功能，應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企,，還可普遍應(yīng)用于電子,，光學(xué),，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域,。