藥廠無塵車間的日常管理辦法
在藥廠無塵車間的日常管理辦法中,，我們應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
(1) 應(yīng)掌握潔凈度查看的要求與方法
無菌室在消毒處理后,，無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中需查看空氣中菌落數(shù)，以此來判別無菌室是否到達(dá)規(guī)則的潔凈度,，常有沉降菌和浮游菌測定辦法：
① 沉降菌查看辦法及規(guī)范：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè),；翻開平板蓋,，在空氣中露出30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h,，取出查看,，3個(gè)平板上成長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
② 浮游菌查看辦法及規(guī)范：宜選用撞擊法機(jī)制的采樣器（如宏瑞科技FSC-IV浮游菌采樣器）,，通常選用狹縫式或離心式采樣器,，并配有流量計(jì)和守時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并守時(shí)校檢,，FSC-IV浮游菌采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,，運(yùn)用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。運(yùn)用時(shí),，先開動真空泵抽氣,，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量,、轉(zhuǎn)盤,、轉(zhuǎn)速。封閉真空泵,，放入培養(yǎng)皿,，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后,，依次開啟采樣器,、真空泵，轉(zhuǎn)動守時(shí)器,，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間,。悉數(shù)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h,，取出查看,，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng),。無菌操作臺面或超凈作業(yè)臺還應(yīng)守時(shí)查看其懸浮粒子,，應(yīng)到達(dá)100級（可用宏瑞科技CLJ-B330塵埃粒子計(jì)數(shù)器）查看，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器,。
(2) 在使用過程中應(yīng)盡量減少人員的走動或活動：
平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少人員的走動或活動,，藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動閉門器使其保持封閉狀態(tài)。
(3) 對進(jìn)入的外來人員或修理人員的管理：
非微生物室檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入藥廠無塵車間（無菌室）,，對有需要進(jìn)入的外來人員或修理人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。
(4) 潔凈度不契合規(guī)則時(shí)立即停止運(yùn)用：
發(fā)現(xiàn)潔凈度不契合規(guī)則時(shí),，應(yīng)立即停止運(yùn)用，尋找原因,，*清洗、經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證契合規(guī)則后,，才能再運(yùn)用,，并一起將狀況記錄在無菌室運(yùn)用登記冊上，守時(shí)歸檔保存,。
(5) 藥廠無塵車間（無菌室）檔案的建立：
建立安全衛(wèi)生值日制度,，一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)體系、墻壁,、天花板,、地上、門窗及公用介質(zhì)體系等設(shè)備有損壞表象,，要及時(shí)陳述并采納相應(yīng)的修正辦法,，并保存記錄及時(shí)歸檔。從無塵車間（無菌室）環(huán)境中查看到的微生物應(yīng)能辨別至屬或種,，保留辨別實(shí)驗(yàn)原始記錄及菌種,，作為無菌生產(chǎn)、無菌查看無塵車間環(huán)境質(zhì)量,、消毒劑有效性評價(jià)及污染源調(diào)查的依據(jù),，并且也是為無菌查看陽性結(jié)果的調(diào)查及時(shí)提供資料。
以上是宏瑞科技整理的五個(gè)藥廠無塵車間的日常管理辦法,，有疑問的請聯(lián)系宏瑞科技,！
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