凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因?yàn)镾FD冷凍干燥是在低溫下對(duì)液體干燥,，對(duì)藥物熱敏性物質(zhì)不會(huì)產(chǎn)生變性,，干燥過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu),，復(fù)水性好,，容易長(zhǎng)期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn),，凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定,、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時(shí)還必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn),，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無(wú)菌狀態(tài)下完成,，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對(duì)凍干機(jī)的選擇非常重要,。

凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2,、隔板平整度：±0.5mm/m

3,、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5,、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min

6,、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設(shè)計(jì)：做圓弧*加工,，方便清潔處理

8,、無(wú)菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10,、板層溫度均勻性：±1°C

11,、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

 SFD制藥凍干機(jī)功能主要有：

CIP/SIP系統(tǒng)：在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)消毒，保證設(shè)備清潔無(wú)菌,；

· 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試,，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。

· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過(guò)程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié),，避免特殊物質(zhì)起泡,、吹瓶及加快凍干效率的問(wèn)題,。

· 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速,、中速、快速三種回填模式選擇,，避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問(wèn)題,。

· 監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度,，采集頻率50ms/次,。

· 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能：可存儲(chǔ)N組固定或者用戶(hù)自定義凍干工藝配方，同時(shí)有過(guò)程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng),；

· PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況,。

· 共晶點(diǎn)測(cè)試功能（選配）。

· 校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn),，確保長(zhǎng)期使用測(cè)量值的精確性,。

· 凍干曲線(xiàn)查詢(xún)功能（可查詢(xún)溫度及真空度曲線(xiàn)，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證）,。

· 凍干機(jī)管理系統(tǒng)：具有密碼權(quán)限管理,、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能,。

· SFD制藥凍干機(jī)采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,，人機(jī)互動(dòng)型好,，簡(jiǎn)單易懂，有SFD凍干機(jī)工程師專(zhuān)人培訓(xùn)操作,。