目前,，我國無菌器械的生產(chǎn)還存在一些不足，從而導(dǎo)致了無菌器械的生產(chǎn)達(dá)不到規(guī)定的要求,，所以,，進(jìn)一步的探討無菌器械生產(chǎn)管理問題顯得非常迫切，也是一項(xiàng)富有意義的工作,。

 一,、器械生產(chǎn)管理概述

我國器械行業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展較快,，基本形成了一個較為獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)分支,。

器械行業(yè)市場總體情況可以從供給和需求兩個角度去分析：供給上，近年來我國設(shè)備及器械制造業(yè)生產(chǎn)總值呈穩(wěn)步上升趨勢,；需求上,，百姓保健意識逐漸加強(qiáng)、老齡化時代的加速到來，催生著我國器械行業(yè)需求的高速發(fā)展,。

器械是一種特殊的商品,，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視器械的質(zhì)量,，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章,、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理器械產(chǎn)品質(zhì)量。

它是由各國政府從本國的實(shí)際情況出發(fā)而制定的針對器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度,，它要求器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購,、人力資源、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按本國的有關(guān)法規(guī)達(dá)到質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。

二,、我國實(shí)施器械質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀

目前,我國生產(chǎn)器械的企業(yè)已經(jīng)數(shù)不勝數(shù),但是企業(yè)的規(guī)模都不大,還是小型企業(yè),生產(chǎn)力的不足、技術(shù)設(shè)施不完善,、技術(shù)水平低等導(dǎo)致了我國器械的質(zhì)量問題,企業(yè)經(jīng)營管理者對器械質(zhì)量的不重視,并且為了追求眼前利益,自律能力不強(qiáng),都是突出的問題,。

雖然我國在器械的生產(chǎn)也有規(guī)范性文件,例如《器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《器械注冊管理辦法》等,我國器械質(zhì)量管理體系還不是很完善,相對來說還比較薄弱,質(zhì)量管理的有效性和安全性無法體現(xiàn),。目前,器械行業(yè)迅猛發(fā)展,器械質(zhì)量管理面臨著很大挑戰(zhàn),為了適應(yīng)形勢的需求,必須針對這些現(xiàn)狀進(jìn)一步完善我國器械質(zhì)量管理體系,建立器械質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)器械的質(zhì)量管理力度。

三,、無菌器械生產(chǎn)管理要點(diǎn)

1,、潔凈室(區(qū))的環(huán)境管理

無菌器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產(chǎn)品。對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),，特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴(yán)格要求和控制,，才能防止生產(chǎn)環(huán)境對無菌器械的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用者的安全,。在無菌器械的生產(chǎn)中,，對于需要避免污染、又難以進(jìn)行清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行,，并達(dá)到規(guī)定的沽凈度要求,。

（一）潔凈室(區(qū))潔凈度

無菌器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的浩凈度等級，按潔凈室(區(qū))空氣中的含塵濃度和含菌量,，分為四個等級：100級,、10000級,、100000級、300000級,。

（二）潔凈廠房的設(shè)計,、建設(shè)和裝修

在設(shè)計、建設(shè)和裝修沽凈廠房時,，應(yīng)考慮其便于清潔,。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面要求平整、光滑,、無裂縫,，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落,。能耐受清洗和消毒,，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔,，并有防塵,、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設(shè)施,。

為了降低污染物的產(chǎn)生和滯留,，潔凈室的內(nèi)墻、頂棚,、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整,、光潔、無縫隙,、不起塵、不積塵,、不吸水變質(zhì),、不生霉、耐腐蝕,。端罐與墻壁,、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚,，且便于清消或清洗,。潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨,、耐撞擊,，不易積聚靜電。

潔凈室（區(qū)）的頂棚應(yīng)密封,，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道,、風(fēng)口,、電器接口與墻壁或頂棚應(yīng)密封。

2,、人員凈化管理

人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入潔凈室(區(qū))內(nèi),，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑,、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒,，由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,，進(jìn)入無菌器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化,，以降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。

人員凈化室應(yīng)包括換鞋室,、存外衣室,、盥洗室、潔凈工作服室,、氣閘室或緩沖間等,。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理,，以確保規(guī)定得以執(zhí)行,，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應(yīng)順著走向布局,，避免往復(fù)和交叉,。

為了保護(hù)人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去,，換上清潔鞋或鞋套,，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限,。在潔凈室(區(qū))內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋,。盥洗室水開閉不宜采用手動式。在潔凈區(qū)內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動,。

在潔凈室的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或緩沖間,，阻止室外或低潔凈室的污染氣流，控制壓差,，氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風(fēng)和回風(fēng),，以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用，同時,，要求有兩個或兩個以上出入門,，并有防止同時被打開的措施。

3,、物料凈化管理

物料也是一個重要的污染源,，物料送入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入沽凈室(區(qū))內(nèi),，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序外,，還必須從設(shè)施上保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物料能夠進(jìn)行清潔處理,。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室,、除塵室等,，物料凈化室與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品,。物料運(yùn)輸,、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室(區(qū))。

4,、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)管理

（一）空氣過濾和送氣系統(tǒng)

空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度,、新鮮空氣量,、靜壓差、塵埃數(shù),、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù),。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效,、亞或過濾器三級過濾,。粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料,，用于新風(fēng)過濾,。

中效空氣過濾器一般采用中、細(xì)孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器,，用于過濾新風(fēng)及回風(fēng),，延長空氣過濾器使用壽命。

亞空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器,，主要用于過濾小于5μm的塵粒。

空氣過濾器有玻璃纖維濾紙,、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器,，主要用于過濾小于1μm的塵粒。獨(dú)立的潔凈車間應(yīng)采用集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。

（二）氣流組織

潔凈室的氣流流型應(yīng)考慮避免或減少渦流,，這樣可以減少二次氣流,，有利于迅速有效地排除粒子,。潔凈室(區(qū))的氣流不僅應(yīng)滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求,，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè),，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對的下風(fēng)側(cè),。應(yīng)使?jié)崈羰?區(qū))氣流流向單一,。非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置操作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口,。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近,，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差?；仫L(fēng)口要均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部,，高度應(yīng)低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時,，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè),，以免氣流短路。

四,、結(jié)束語

總而言之,，無菌器械在生產(chǎn)的過程中一定要按照的流程進(jìn)行，針對生產(chǎn)過程中的重點(diǎn)環(huán)節(jié),，要進(jìn)行重點(diǎn)的管理,，確保無菌器械生產(chǎn)符合規(guī)范，提高生產(chǎn)水平,。