新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量罩進(jìn)行,。一般來(lái)講,，制劑車間的稱量工序都在單獨(dú)的稱量罩內(nèi)進(jìn)行，考慮粉塵問(wèn)題,，稱量罩一般為直排,！這種情況下已達(dá)到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨(dú)購(gòu)買負(fù)壓稱量罩,，那么到底是不是多事呢?其實(shí),，企業(yè)單獨(dú)購(gòu)買負(fù)壓稱量罩是有必要的，如果只是零散稱點(diǎn)物料,，沒(méi)必要把整個(gè)稱量罩的負(fù)壓系統(tǒng)打開(kāi),，稱量罩就夠用了，另外,，如果有些物料容易結(jié)塊,，需要過(guò)篩預(yù)處理，負(fù)壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來(lái)了,，另外負(fù)壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵,。
 

　　新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量,、混合,、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散,，以避免交叉污染和便于清潔,。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱量罩中進(jìn)行。中國(guó)藥品GMP指南認(rèn)為：稱量過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵,，應(yīng)該大限度地避免污染,、交叉污染,。建議在一個(gè)配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作，從對(duì)原輔料稱量的要求可以看出,，原輔料稱量需達(dá)到：
 

　　(1)有專門的稱量罩,；
 

　　(2)有保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)ｉT隔離的措施；
 

　　(3)有除塵系統(tǒng)
 

　　生產(chǎn)過(guò)程中負(fù)壓稱量罩不是聯(lián)動(dòng)的,，在潔凈車間總的空調(diào)系統(tǒng)里,，潔凈車間空調(diào)是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負(fù)壓稱量罩是單獨(dú)的,，在稱量過(guò)程中有從上到下的垂直單向氣流,，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染,，是獨(dú)立的輔助措施，也可以認(rèn)為是獨(dú)立的除塵裝置,。