測量潔凈室潔凈程度的重要指標,，是潔凈室分級的主要參數,，對潔凈室的設計,、維護和使用有著重要的指導作用,。當空間內潔凈度超標時,，會帶來空間內微生物數量的上漲甚至超過規(guī)定的限值，從而產生產品質量方面的隱患,。因此,，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。

根據ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里關于潔凈度級別的劃分,，我們通常用到的潔凈度級別為Class5,、6、7,、8級,，基本等同于GMP里規(guī)定的A、B,、C,、D級。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）,。

潔凈室的潔凈度是由塵粒產生,、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個方面綜合影響形成的動態(tài)平衡。

下面,，我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標的情況進行分析：

1,、塵粒產生量過大

當潔凈室內有大量產塵物體時，凈化空調的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒,，造成潔凈度級別超標,。此時分為三種情況：

a.房間內有粉碎機、壓片機等產塵量大的設備,；

b.房間衛(wèi)生不好,，清潔不*；

c.房間內人員控制不力造成的人為污染,，可能是人員過多,、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。

2,、凈化能力不足

潔凈室的凈化*依靠凈化空調機組的潔凈送風,，送風量越大換氣次數越多，潔凈室的潔凈度越好,。當潔凈送風能力不足時,，房間的凈化能力也就不足，從而造成顆粒數量的上升,，導致潔凈度超標,。此時也分為以下三種情況：

a.送風量不足，換氣次數不夠,，可能是初,、中、高效過濾器堵塞造成送風量下降,、送風機組頻率變小,、送風閥開度變小、新風量變小等原因,；

b.高效過濾器有泄漏,，潔凈送風不夠潔凈；

c.房間的氣流組織形式不合理,，形成局部渦流與死角,。

3.周邊環(huán)境影響

當周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負壓時,，周邊相鄰房間的空氣進入該房間,，帶入大量顆粒，造成潔凈度超標,。

在日常監(jiān)測過程中,，有時會出現一種顆粒的數量合格但另一種顆粒不合格的情況，根據我們的經驗,，我們認為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

大顆粒合格,，小顆粒超標：

1.高效過濾器有泄漏；

2.房間內有產生大量小顆粒的塵源,。

小顆粒合格,，大顆粒超標：

1.房間衛(wèi)生不好，清潔不*,；

2.房間內人員控制不力造成的人為污染,；

3.房間內有產生大量大顆粒的塵源。

當我們找到了潔凈度超標的原因,，通過解決對應的問題,，一定能讓潔凈室恢復到設計水平，符合使用要求,。