風(fēng)淋室的目的是除去工作服表面的灰塵,，一般設(shè)在潔凈室的人口處，風(fēng)淋室的設(shè)置各廠（包括合資廠）有不同的看法,，有的廠在大輸液灌裝間人口處,，甚至片劑車間人口處設(shè)風(fēng)淋室，但國(guó)外有許多廠在液體制劑車間人口處都不設(shè)置風(fēng)淋室面設(shè)立氣閘室,，其目的是保持潔凈區(qū)的正壓狀態(tài),，分析原因是回外大部分廠的制劑開口工段（如洗瓶段，灌裝段） 都在設(shè)備上加層流罩,，工人對(duì)生產(chǎn)線的影響較小,。另外，國(guó)外藥廠特別重視潔凈區(qū)工人穿著要求,，保證潔凈服穿著不遭污染,。為此，有些藥廠將穿著無(wú)菌外衣（即二更衣）安排在層流罩下進(jìn)行,，而不設(shè)風(fēng)淋室,。目前沒計(jì)中在一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人口設(shè)風(fēng)淋室，在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人口處可設(shè)風(fēng)淋室也可設(shè)氣閘乩室使用鳳淋室時(shí),，要根據(jù)使用人數(shù),，當(dāng)超過5個(gè)人時(shí)，應(yīng)設(shè)置旁通門,，使便于安全疏散并延長(zhǎng)風(fēng)淋室使用壽命,，因下班時(shí)工人不必經(jīng)風(fēng)淋室而由旁通門外出。

人員凈化程序

   人是潔凈室中*大的污染源,，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,，人員的凈化是十分必要的。

     （1）人員衛(wèi)生管理 建立健康檔案,。養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣,，勤洗手,、洗澡、剪指甲,、理發(fā),，勤換衣，嚴(yán)禁吸煙等,。

     （2）人員凈化 進(jìn)入潔凈工作室的人員必須經(jīng)過一系列的凈化程序,。人員凈化應(yīng)當(dāng)循序漸進(jìn)，有一個(gè)合理的程序,，在凈化過程中,，避免已清潔部分被臟的部分所污染。

下面是國(guó)內(nèi)潔凈廠房常用的人員凈化程序,。

    進(jìn)入不同空氣潔凈度等級(jí)非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置,。進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的人員,，已有總更衣的,，實(shí)線框內(nèi)程序可在同一房間內(nèi)進(jìn)行；無(wú)總更衣時(shí),，實(shí)線框內(nèi)程序宜按虛線分別在兩個(gè)房間內(nèi)進(jìn)行,。手**室也可設(shè)在氣閘室內(nèi)，氣閘室可由緩沖室代替,。

潔凈服的洗滌：不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌,。干燥裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行；于燥后需要**的服裝,，逐件裝入**袋,，集中**。非無(wú)菌服裝于燥后,，應(yīng)妥善存放，防止污染,。

物料凈化措施

GMP要求

   GMP對(duì)藥品的原輔料,，包裝材料生產(chǎn)均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如生產(chǎn)無(wú)菌分裝的原料其“精,、烘,、包”車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料,、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施,。

工藝凈化

   具體來(lái)說，工藝上的物料凈化包括脫包,、傳遞和傳輸,。

    脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒,，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè),。

    在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗（柜）或緩沖間,，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞,。傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門,，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開，密封性好并易清潔,。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu),，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。