工業(yè)潔凈室：按照美國聯邦標準,，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度,、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵,。

一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。

所以在器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料,；

2. 器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設計,、安裝、調試,、維護等綜合服務,；

3. 器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

同時，潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容：

1,、按生產工藝流程布置,。流程盡可能短，減少交叉往復,，人流,、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室),、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),，除配備產品工序要求的用室外,，還應配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立,，潔凈車間的面積應在適應基本要求前提下,，與生產規(guī)模相適應。

2,、按空氣潔凈度,，可以寫成按人的流動方向，從低到高,；車間是從內向外,，由高到低。

3,、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染

1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響,；

2)不同的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4,、空氣凈化應符合GB 50457-2008《藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量,，應取下列較大值：

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量,；

2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5,、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊,、設備等物品外)，要有安全的操作區(qū)域,。

6,、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性,、陽性血清,、質粒或血液制品的處理操作應當在起碼萬級環(huán)境下進行,，與相鄰區(qū)或保持相對負壓,，并符合防護要求,。

7、應標明回風,、送風及制水管道的走向,。