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無塵室設(shè)備選用原則
1、結(jié)構(gòu)簡單,,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,,不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔,,易清潔,。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整,、避免死角,、易清洗、耐腐蝕,。
2,、凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng),不釋出微粒及不吸附物料的材料,。
3,、設(shè)備的傳動部件要密封良好,防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料,、半成口、成品,、包裝容器和材料的污染。
4,、無菌室內(nèi)的設(shè)備,,除符合以上要求外,還應(yīng)滿足滅菌的需要,。
5,、藥液地濾時,不得使用可能釋出纖維的過濾裝置,,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置,。
6、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎,、過篩,、混合,、制粒、干燥,、壓片,、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置,。
7,、與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣,、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置,。經(jīng)凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求,。
8,、無塵室潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備,除特殊要求外,,一般不宜設(shè)地腳螺栓,。
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