1,、2010版GMP改造中，稱量室一定要有層流裝置嗎,？

答：必須有,，2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內有垂直向下的層流,，而且內部相對于外部是負壓的,，以防止粉塵擴散和交叉污染。

2,、什么是潔凈室稱量室,？

答：潔凈稱量室也叫做負壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的,，它可以形成一種負壓垂直

層流,，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3,、負壓稱量室由哪些部分組成,？

答：稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器,、過濾器,、均流膜,、風機、304不

銹鋼結構系統(tǒng),、電氣系統(tǒng),、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等,。

4,、什么是負壓稱量罩？

答：負壓稱量罩也叫負壓稱量室,，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備,。它

提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區(qū)域內循環(huán),，另外一部分氣流則經(jīng)過濾器

過濾后排出設備,，從而讓設備內部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染,，并保

護工作人員的安全和周圍環(huán)境,。

5、固體制劑車間是不是負壓,？

答：必須是負壓,。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內部有垂直向下的氣流,，而且內部相對于外部必須是負壓的,，以防止粉塵擴散和交叉污染。

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