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塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)
塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)：
2010版GMP附錄1對在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求：
第十條 應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：
（一）根據潔凈室級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置病進行日常動態(tài)監(jiān)控,。
（二）在關鍵操作的全過程中,，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測,。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時,，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試,。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預,、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴,，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況,。
（三）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響,。
（五）在B級潔凈區(qū)客采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng),。客根據B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,，調整采樣頻率和采樣量,。
（六）在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時,，應當進行調查,。
（七）應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定,，但自凈時間應當達到規(guī)定要求,。