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塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)
塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)：
2010版GMP附錄1對在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求：
第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：
（一）根據(jù)潔凈室級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估,，確定取樣點的位置病進行日常動態(tài)監(jiān)控,。
（二）在關(guān)鍵操作的全過程中,，包括設(shè)備組裝操作,，應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測,。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物,、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試,。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時,，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況,。
（三）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同,。
（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響,。
（五）在B級潔凈區(qū)客采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？透鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
（六）在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時,，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查。
（七）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測,。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,，但自凈時間應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定要求。