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產品名稱：一次性血漿袋中氧乙烷殘留量色譜儀
分析目的：確定產品消毒后啟用時間,，當新產品或原材料、消毒工藝改變可能影響產品理化性能時應予測試,。
樣品采集：環(huán)氧乙烷消毒后,，立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應滿足規(guī)定所需測定次數的量(留一定量在必要時進行復測用),。分別于環(huán)氧乙烷消毒后24 h及以后每隔數天進行殘留量測定,，直至殘留量降至本標準4.6所規(guī)定的標準值以下。
儀器與操作條件
儀器：一次性血漿袋中氧乙烷殘留量色譜儀,，氫焰檢測器(FID) 上海傳昊儀器
頂空進樣器 全自動 9個工作位 贈送100支頂空瓶
色譜工作站 N2000 雙通道（電腦,、打印機自配）
高純氫氣發(fā)生器 HF-300 氫氣流量300ml/min
高純空氣發(fā)生器 GA-2009 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
【分析條件】柱：Chromosorb 101 HP60～80目；玻璃柱長2m,，φ 3 mm,。柱溫：120℃。
檢測器：150℃,。
氣化器：150℃,。
載氣量：氮氣：35 mL/min。
氫氣：35 mL/min,。
空氣：350 mL/min,。
操作步驟：
1 標準配制
用100 mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標準氣(重復放空二次,，以排除原有空氣)，塞上橡皮頭,，用10 mL針筒抽取上述100 mL針筒中純環(huán)氧乙烷標準氣10 mL,，用氮氣稀釋到100 mL(可將10 mL標準氣注入到已有90 mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成)。用同樣的方法根據需要再逐級稀釋2～3次(稀釋1 000～10 000倍),，作三個濃度的標準氣體,。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫計算出zui后標準氣中的環(huán)氧乙烷濃度,。
計算公式如下：
式中：c―― 標準氣體濃度,，μg/mL；
k―― 稀釋倍數,；
t―― 室溫,，℃。
2 樣品處理
至少取2個zui小包裝產品,，將其剪碎,，隨機精確稱取2 g，放入萃取容器中,，加入5 mL去離子水,，充分搖勻，放置4h或振蕩30 min待用,。如被檢樣品為吸水樹脂材料產品,，可適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液,。
3 分析
待儀器穩(wěn)定后,，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標準氣體各進樣1.0 mL,，待分析樣品（水溶液）各進樣2μL,，每一樣液平行作2次測定。
根據保留時間定性,，根據峰面積(或峰高)進行定量計算,，取平均值。
4 計算
以所進環(huán)氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環(huán)氧乙烷工作曲線,。
以樣品中環(huán)氧乙烷所對應的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A(μg)，并以式(D2)求得產品中環(huán)氧乙烷的殘留量,。
式中：X--產品中環(huán)氧乙烷殘留量,，μg/g；
A――從工作曲線中所查得之環(huán)氧乙烷量,，μg,；
M――所取樣品量,，g；
V(萃)――萃取液體積,，mL,；
V(進)――進樣量，mL,。
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