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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不穩(wěn)定的類型有哪幾種
閱讀：2063 發(fā)布時(shí)間：2019-12-28
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)Z佳選擇,。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對(duì)溫濕度性能的設(shè)定顯示,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是一類運(yùn)用于制藥業(yè),、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù),、食品工業(yè),、電子電工和所有包含生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度,、濕度,、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行溫度,、濕度,、光照等條件下的穩(wěn)定性。對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是*的藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備,，根據(jù)其檢測(cè)藥品保存的溫度、濕度,、光照強(qiáng)度等情況來(lái)了解藥品的較佳保存方式,，以及藥品的穩(wěn)定性檢測(cè)。
從穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類,，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性,、生物不穩(wěn)定性,。
1、物理不穩(wěn)定性
物理不穩(wěn)定性主要是由于時(shí)間,、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化,，如片劑表面出現(xiàn)黑點(diǎn)、變軟,、變脆,、乳劑的分層,；顆粒劑的結(jié)塊等。
2,、化學(xué)不穩(wěn)定性
化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)(如水解,、氧化等)引起的不穩(wěn)定，如在考察過(guò)程中,，由于水分增加,、光照、氧氣,、原輔料相容性,、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加,，含量降低等。此外,，生產(chǎn)過(guò)程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€(gè)重要因素,。相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體,、溶液澄清度與顏色,、聚合物、含量,、晶型等,。
3、生物不穩(wěn)定性
生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定,，能夠使藥品變質(zhì),。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在藥品申報(bào)中的相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行微生物限度的考察。