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藥包材作為藥品重要組成部分,，其質(zhì)量,、安全性,、使用性能以及與藥品之間的相容性對藥品質(zhì)量具有十分重要的影響,。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)的逐步發(fā)展,，我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系也在不斷更新和完善。現(xiàn)行版藥包材行業(yè)普遍使用的標(biāo)準(zhǔn)是在注冊許可制度下建立的由130項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的YBB標(biāo)準(zhǔn)體系（2015版）,，“一品一標(biāo)準(zhǔn)模式”已無法完全覆蓋日趨增長的制劑所需藥包材品規(guī),，更無法充分體現(xiàn)藥品全鏈條風(fēng)險管理的理念。所以,，2025版藥典四部即將迎來全新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,，引入QbD理念,，不過分強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗的作用，全面關(guān)注藥包材的安全性,、保護性,、功能性和相容性。島津以豐富的產(chǎn)品線及技術(shù)服務(wù),，助力客戶全面應(yīng)對新藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系下的分析與測試的需求,。

高效測定藥包材元素雜質(zhì)

基于各品類藥包材的材質(zhì)及生產(chǎn)工藝，所包裝藥品質(zhì)量要求及參考ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則進行風(fēng)險管理,，控制元素雜質(zhì)總量和（或）元素雜質(zhì)浸出量,。通用檢測方法4214藥包材元素雜質(zhì)測定法，提出了多種測定方法,，其中,，第一法推薦就是電感耦合等離子體質(zhì)譜法。（即ICPMS）,。另外,，在預(yù)灌封注射器中鎢的溶出量（即通用檢測方法4226）也是采用ICPMS對水溶性或不同形態(tài)鎢溶出量進行有效測定。島津ICPMS以“高效省氣”倍受客戶青睞,，新一代ICPMS-2040/2050LF系列,，重新設(shè)計Mini炬管搭配特有的變徑聚焦透鏡系統(tǒng)更適合超痕量元素的定性定量快速分析，精密度高,，穩(wěn)定性好,，綜合成本得以有效控制。

一鍵評估有色玻璃遮光性能

有色玻璃容器在臨床上應(yīng)用非常廣泛,，有色玻璃容器對光線比較敏感的藥品可起到保護作用,。若包裝無法實現(xiàn)遮光要求,，易導(dǎo)致藥品變質(zhì),、失效，嚴重影響用藥安全,。通用檢測方法4023有色玻璃容器遮光性測定法充分參考了USP<660>,、EP< 3.2.1>以及JP <7.01>的相關(guān)要求,，彌補了玻璃容器在遮光性方面的檢測要求。島津提供硬件加軟件的全套解決方案,，即UV-2600i紫外可見分光光度計+ISR-2600積分球+LabSolutions UV-Vis標(biāo)準(zhǔn)軟件,，三者的組合高效助力有色玻璃容器遮光性能的精準(zhǔn)快速檢測。在光譜測定結(jié)束后自動計算出最大透光率波長及透光率數(shù)值,，并根據(jù)設(shè)定的管理限值對樣品進行是否合格的判定,。

完美詮釋藥包材力學(xué)性能

從塑料剝離拉伸強度評估、玻璃安瓿折斷力測試到預(yù)灌封注射器組件密封性、護帽開啟力,、卡圈性能測試以及鋁塑組合蓋開啟力等一系列藥包材力學(xué)性能的測試都離不開材料試驗機,。島津擁有超過百年的試驗機制造歷程，產(chǎn)品線豐富,，為包括醫(yī)藥包裝,、生物材料、醫(yī)用紡織品,、醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)客戶提供完善且完全合規(guī)的解決方案,。有臺式和落地式各種配置的萬能材料試驗機可選擇，包括EZ-TEST系列,，AGC-X系列,、AGX-V系列等電子式萬能材料試驗機，MNT電磁力式疲勞試驗機以及EHF-L電液伺服疲勞試驗機等,。

從容應(yīng)對相容性分析與研究

雖然不同材質(zhì)的相容性研究存在差異,，但從化合物分類來看，無機物以元素雜質(zhì)分析為主,，而有機化合物通?？刹捎?/span>GCMS/LCMS/QTOF等技術(shù)手段對已知或未知物進行系統(tǒng)分析。例如涂層的雙酚A單體,、2-巰基并噻唑,、全氟辛酸、抗氧化劑bDtBPP等可采用LCMSMS法,，而苯系物,、苯乙烯、丙酮等殘留溶劑,、N-亞硝胺、多環(huán)芳烴,、未知聚合物類分析等可采用GCMSMS法,。

異物分析/材料鑒別神器

通過島津獨特的EDX-FTIR綜合分析軟件可以對異物進行全面高效的分析，該軟件可讀取島津EDX,、FTIR即紅外顯微鏡的原始光譜數(shù)據(jù),，直接在一個軟件內(nèi)同時利用兩種不同原理儀器得到的兩個正交維度的信息進行自動定性分析，大大提高數(shù)據(jù)分析效率和分析結(jié)果的可靠性,，島津AIRSight紅外拉曼顯微鏡以及AIMSight紅外顯微鏡可用于微小樣品的微區(qū)（μm級）及微量（ng級）的分析,。島津光譜系列產(chǎn)品是制藥行業(yè)應(yīng)對藥包材異物分析及篩查的有力工具。

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