國(guó)家藥監(jiān)局2023年8月至11月發(fā)布的化妝品抽檢公告共包含265個(gè)不合格批次，除常見的染發(fā)劑,、防腐劑和防曬劑問題外,，還出現(xiàn)多個(gè)批次違法添加比馬前列素、倍他米松雙丙酸酯,、特比萘芬,、黃體酮、三氯生,，涉及組分類別有降眼壓藥物,、激素、抗菌藥等,。

事實(shí)上,，國(guó)家藥監(jiān)局早在2021年9月發(fā)布的科普知識(shí)公告文中就有提及比馬前列素，相關(guān)內(nèi)容如下：

據(jù)報(bào)道,，臨床上發(fā)現(xiàn)部分患者使用比馬前列素,、曲伏前列素等降低眼壓的藥物后,會(huì)出現(xiàn)睫毛增長(zhǎng)、增多,、增粗的現(xiàn)象,。這些藥物為前列腺素類似物，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下按照藥品說明書的要求使用,。對(duì)于健康人群,，長(zhǎng)期使用此類藥物的安全性尚不明確。

2021年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂的《已使用化妝品原料目錄》,，未收錄名稱含有“前列腺素”的化妝品原料,。國(guó)家藥監(jiān)局也未注冊(cè)或者備案任何“前列腺素”相關(guān)的化妝品原料,。因此，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產(chǎn),，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,。且截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)任何宣稱具有促進(jìn)睫毛生長(zhǎng)功效的化妝品,。

為獲得所謂“功效”化妝品,，個(gè)別化妝品企業(yè)在其化妝品產(chǎn)品中違法添加某些藥物成分，健康人群長(zhǎng)期使用這些違法添加的藥物成分的安全性尚不明確,，我們對(duì)于美麗的追求應(yīng)以安全為準(zhǔn)繩,。自2021年起，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布10個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,，涉及化妝品中違法添加的抗炎,、抗組胺、抗感染及激素類等藥物成分,，相關(guān)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法概括如下表所示：

島津方案

島津擁有豐富的液相色譜和質(zhì)譜類分析儀器和耗材,，并推出針對(duì)性的解決方案，完全符合上述化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)法方法要求,，為您解決化妝品中的違法添加問題,，供化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)客戶參考。

01島津分析儀器及耗材

島津化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法相關(guān)應(yīng)用文章：

?  LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中的本維莫德

?  LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

? LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中莫匹羅星等5種違禁藥物

? LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中新康唑等8種物質(zhì)

? LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中的16α-羥基潑尼松龍

? LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中四氫咪唑啉等5種組分

? LC-MS/MS測(cè)定化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的含量

長(zhǎng)按識(shí)別二維碼下載樣本

02應(yīng)用示例

應(yīng)用示例1：LC-MS/MS法測(cè)定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質(zhì)譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司·

流動(dòng)相：A-0.05%甲酸-5 mM乙酸銨溶液,，B-乙腈

流速：0.3 mL/min

柱溫：40℃

進(jìn)樣體積：5 μL

洗脫方式：梯度洗脫,，B相初始濃度為10%，時(shí)間程序見表1.

表1：梯度洗脫時(shí)間程序

離子源：ESI+,；監(jiān)測(cè)模式：多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表2：保留時(shí)間和峰面積重復(fù)性結(jié)果（n=6）

表3：樣品測(cè)試及加標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

注：加標(biāo)組1比馬前列素、他氟乙酰胺,、拉坦前列素加標(biāo)濃度為0.25 mg/kg,，曲伏前列素、他氟前列素加標(biāo)濃度為2.5 mg/kg,；加標(biāo)組2比馬前列素,、他氟乙酰胺、拉坦前列素加標(biāo)濃度為2.5 mg/kg,，曲伏前列素,、他氟前列素加標(biāo)濃度為25 mg/kg。

結(jié)果顯示,，比馬前列素等5種組分保留時(shí)間和峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別在0.04%~0.12%和0.80%~3.33%之間,，遠(yuǎn)小于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)定，各化合物加標(biāo)回收率在91.8%~106.4%之間,，符合補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求,。

應(yīng)用示例2：LC-MS/MS 測(cè)定化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質(zhì)譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司·

流動(dòng)相：A-0.1%乙酸水溶液,，B-甲醇溶液

流速：0.2 mL/min

柱溫：35℃

進(jìn)樣體積：2 μL

洗脫方式：B相初始濃度為15%，時(shí)間程序見表4,。

表4：梯度洗脫時(shí)間程序

離子源：ESI-,；監(jiān)測(cè)模式：多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表5：重復(fù)性結(jié)果（n=6）

表6：回收率測(cè)定結(jié)果

結(jié)果顯示，脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯保留時(shí)間和峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別在0.17%~0.34%和1.14%~2.01%之間,，遠(yuǎn)小于要求的10%,；且在不同樣品基質(zhì)中高中低三個(gè)濃度梯度的加標(biāo)回收率在84.4%~93.7%之間，符合補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求,。

至此,，國(guó)家藥監(jiān)局2023年8月至11月化妝品抽檢情況的系列推送就在這里和大家說再見啦。島津自創(chuàng)業(yè)以來(lái)始終堅(jiān)持“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”,，并以實(shí)現(xiàn)“為了人類和地球的健康”這一愿望作為公司的經(jīng)營(yíng)思想,，我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域，守護(hù)您的美麗,！

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,，僅供專業(yè)人士參考。