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島津元素分析產(chǎn)品家族全面助力ICH Q3D在中國藥典的轉(zhuǎn)化實施
中國加入ICH六年以來，把握國際先進(jìn)技術(shù)指南的核心理念，把新理念,、新工具,、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及時納入到《中國藥典》指導(dǎo)原則體系中,，不斷吸納ICH指導(dǎo)原則的精華,，特別是與化學(xué)藥關(guān)系緊密的ICH Q系列的十多個指導(dǎo)原則，如Q3C 雜質(zhì)：殘留溶劑指導(dǎo)原則,、Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則等,，逐步推動《中國藥典》相關(guān)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。隨著ICH指導(dǎo)原則在《中國藥典》二部的轉(zhuǎn)化實施,，今年備受關(guān)注的元素雜質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則已分別于4月和11月發(fā)布兩次公示稿,。在11月上旬國家藥典委組織的2025版藥典擬增修訂共性標(biāo)準(zhǔn)線下培訓(xùn)中，國家藥典委員會專家就ICH Q3D指導(dǎo)原則在藥典二部轉(zhuǎn)化實施有關(guān)問題也進(jìn)行了重要解讀,，說明ICH Q3D在中國藥典二部轉(zhuǎn)化工作的重要性,。
藥典委已組織展開對《中國藥典》2020版二部相關(guān)品種的元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估工作，根據(jù)評估結(jié)果,，逐步修訂標(biāo)準(zhǔn),。經(jīng)前期評估后,，擬發(fā)布的第一批推薦品種涉及30余種原料藥,。
目前中國藥典二部元素雜質(zhì)控制情況，有529個品種下有重金屬檢測,，148個品種下有重金屬和其他元素的檢測,，49個品種下設(shè)有具體元素的檢測。隨著ICH Q3D在二部的轉(zhuǎn)化實施逐步落實,，元素雜質(zhì)風(fēng)險評估理念將貫穿包括新藥,、創(chuàng)新藥和仿制藥等化學(xué)藥品的全生命周期的質(zhì)量管理體系中，這就要求企業(yè)需做好自身產(chǎn)品的元素雜質(zhì)風(fēng)險評估工作,，不再僅僅依賴現(xiàn)有的藥典對品種所涉及的重金屬以及相關(guān)元素的檢測要求,。
本次中國藥典的元素限度和測定方法指導(dǎo)原則充分吸收ICH Q3D（R2）和USP<233>的精華內(nèi)容，在限度確認(rèn)方法的可操作性和易理解性更強,，重在明確對測定方法的優(yōu)化選擇和方法驗證的具體要求,。其中，檢測方法包括收錄當(dāng)前元素測定的主流分析方法,，包括但不限于以下分析手段,，本次X射線熒光光譜法也被收載。此外,，由于傳統(tǒng)化學(xué)類檢測法,，如重金屬檢查法等在中國藥典收載時間較長，且兼具中國特色，本次指導(dǎo)原則依然保持收錄推薦,，以便平穩(wěn)過渡,。
島津擁有豐富的元素分析產(chǎn)品線，全面精準(zhǔn)覆蓋制藥行業(yè)各元素符合國內(nèi)外藥典及指導(dǎo)原則的分析需求和法規(guī)要求,。
★ 等離子系統(tǒng)全面升級：新一代Mini炬管,，中心通路更寬，離子化效率更高,，基體耐受性更好,，在保留低氬氣消耗經(jīng)濟(jì)環(huán)保優(yōu)勢的同時，靈敏度得以進(jìn)一步提升
★ 高通量無需額外成本：高速池氣體切換和快速進(jìn)樣功能有效縮短每個樣品的測量時間
★ 智能沖洗：當(dāng)目標(biāo)元素的定量值超過上限時,，自動執(zhí)行預(yù)設(shè)清洗程序的功能,，同時，根據(jù)具體情況,，還能使用不同的沖洗溶液以獲得更好的清洗效果
★ 簡單方便操作無憂：內(nèi)置預(yù)設(shè)分析方法,，包括優(yōu)化好的參數(shù)，如等離子體,、目標(biāo)元素,、質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標(biāo)
典型應(yīng)用
ICPMS用于測定氨基酸注射液中鋁元素雜質(zhì)含量
樣品前處理：取8 mL樣品加入2%HNO3 定容至10 mL后上機測試，標(biāo)準(zhǔn)曲線法測試樣品中鋁的含量,。
與傳統(tǒng)的ICP-MS 相比,，島津ICPMS通過采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣,，可大幅度減少實驗室的運行成本,，運行成本遠(yuǎn)低于常規(guī)ICPMS，使用碰撞池,，能夠在保證高靈敏度分析的同時降低多原子離子對測試的干擾,。
★ 不受固體、粉末和液體等樣品形態(tài)限值,，無需化學(xué)前處理,，可進(jìn)行非破壞分析
★ 寬定量濃度范圍（ppm~100%），主量元素測量是優(yōu)勢,，可測微量元素
★ 適合原料藥和固體制劑的微量元素,，特別是多種金屬催化劑殘留量的快速篩查分析
典型應(yīng)用
EDX法分析原料藥的元素雜質(zhì)
表3《中國藥典》方法驗證和驗證結(jié)果綜述
島津開發(fā)并制作EDX產(chǎn)品配套的“藥物雜質(zhì)分析方法包”用于分析ICH Q3D中規(guī)定的12種元素，本方法包使用標(biāo)準(zhǔn)品水溶液樣品制作校準(zhǔn)曲線,，其有效性也得到了證實,，分析結(jié)果表明：通過EDX方法來控制各種原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量方法是有效的。由于在一些情況下,，EDX法分析的濃度限值滿足日用量1g的制劑產(chǎn)品量級,，因此,，針對原料藥種類和攝入量選擇性地配合使用EDX法進(jìn)行分析對于提高效率和降低成本非常有幫助。
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