從彩虹糖事件說起~

近期有新聞報(bào)道,，2022年7月美國消費(fèi)者向美加利福尼亞州法院提起針對瑪氏公司的訴訟,，稱其生產(chǎn)的彩虹糖中TiO₂（二氧化鈦）添加劑含量過高。傳統(tǒng)上,，二氧化鈦被認(rèn)為具有無毒性和最佳白度,，但近些年有研究表明二氧化鈦可導(dǎo)致人體DNA發(fā)生改變，對大腦等器官造成損傷,，并會(huì)傷及肝臟和腎臟[1],。（愛吃彩虹糖的小編瑟瑟發(fā)抖中……）

TiO₂也廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域

其實(shí)，作為添加劑,，二氧化鈦在醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用也十分廣泛,，一些固體制劑的藥品說明書中就注明添加了二氧化鈦，比如包衣劑,、著色劑和紫外線吸收劑等等,。目前，由于其潛在健康危險(xiǎn),， 2022年7月1日歐洲藥品管理局(EMA)刊文,，要求藥品研發(fā)尋找替換材料[2]。

報(bào)道中有專家表示,，二氧化鈦安全性問題的罪魁禍?zhǔn)资羌{米級(jí)二氧化鈦[3],。我們通常將直徑小于100 nm的二氧化鈦稱為納米級(jí)二氧化鈦，據(jù)悉,，納米級(jí)二氧化鈦(直徑小于100納米)在所用二氧化鈦添加劑中的比例可能高達(dá)50%,。那么，如何監(jiān)測納米級(jí)二氧化鈦呢,？

納米級(jí)二氧化鈦尺寸特征

二氧化鈦,，亦稱鈦白粉?；瘜W(xué)式TiO₂,，單個(gè)顆粒直徑在100納米以下，小于1mm的萬分之一,。

納米級(jí)二氧化鈦尺寸特征示意圖

島津應(yīng)對方案

SALD-2300激光粒度儀

● 分析原理

單色光束照射到顆粒后即發(fā)生散射現(xiàn)象,，由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關(guān),，通過測量散射光的能量分布（散射角），依據(jù)米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論,，即可計(jì)算出顆粒的粒度分布,。

激光粒度儀分析原理圖

● 案例分享

取適量樣品分散于無水乙醇中，然后取適量分散后的樣品加入到儀器的循環(huán)池中,，乙醇作為分散介質(zhì),，泵速調(diào)為5檔，超聲4分鐘后直接測定衍射散射光能量分布情況,。

樣品光強(qiáng)分布圖

根據(jù)衍射散射光的能量分布,，結(jié)合設(shè)定的材料折射率自動(dòng)計(jì)算樣品粒子尺寸分布。

樣品粒徑分布圖

該二氧化鈦樣品的中值粒徑平均值為412 nm,，顆粒粒徑集中分布在288~602 nm范圍內(nèi),，未檢測到小于100 nm的顆粒。

結(jié)語 

島津擁有SALD-201V,、SALD-2300,、SALD-7500等多個(gè)型號(hào)的激光粒度儀產(chǎn)品，具有濕法分析用流通池,、批式池等和干法分析用氣旋噴射型干法測定單元等多種附件可選,。其中SALD-2300和SALD-7500配備批式池或流通池，分別可實(shí)現(xiàn)最小17nm和7nm顆粒粒徑的分析,，均可為二氧化鈦顆粒粒徑分布測試提供有力的支持,，可很好的分析二氧化鈦顆粒中納米級(jí)二氧化鈦的占比情況，為食品,、藥品中安全使用二氧化鈦保駕護(hù)航,。

撰稿人：蓋榮銀

參考文獻(xiàn)：

[1] [3] :中新經(jīng)緯：二氧化鈦被曝或致DNA改變，藥企們是時(shí)候?qū)で筇娲妨藛?？http://www.jwview,。。ｃｏｍ/jingwei/html/07-21/494533.shtml

[2]:歐洲藥品管理局（EMA）：Replacement/removal of titanium dioxide (TiO2) in medicines. Technical and procedural guidance. New July 2022

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/qa-quality/quality-medicines-questions-answers-part-2#replacement/removal-of-titanium-dioxide-(tio2)-in-medicines.-technical-and-procedural-guidance.-new-july-2022-section

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