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島津生物藥雜質和輔料分析解決方案,，助推質量研究進程
島津生物藥雜質和輔料分析解決方案，助推質量研究進程
生物技術藥物（簡稱：生物藥）是什么,？
采用DNA重組技術或其他創(chuàng)新生物技術生產的治療藥物,。
為什么制藥企業(yè)這么關注質量控制？
大多生物藥由微生物或哺乳動物細胞制備而來,，在生產過程中極易受到各種生物或理化條件的影響,。
生物藥品監(jiān)管中質量控制都包括哪些內容？
主要包括理化特性分析,、生物學活性測定,、生產工藝的優(yōu)化、殘留雜質檢測,、制劑安全性研究等等,，貫穿生物藥整個生產過程,。其中，雜質與輔料的分析與控制,，是*的環(huán)節(jié)之一,。
島津有好的解決方案嗎？
島津全新推出《生物藥雜質和輔料分析解決方案》,，快來關注,。
法規(guī)與技術指南
生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，各種新技術,、新產品不斷出現(xiàn)，生物技術產品相關標準不斷提高,。為指導和規(guī)范生物技術藥物的研究與評價工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）針對生物技術藥物質量控制，先后出臺了若干法規(guī)和技術指南,，并緊跟國際前沿,、不斷完善條例標準、引進成熟技術應用于生物技術藥物的質量控制,，使得藥物安全性得到進一步提高,。這些法規(guī)和技術指南均是我國生物技術藥物質量控制研究的重要指導依據，為生物技術藥物雜質與輔料分析提供了強有力的指導和技術支撐,。
島津《生物藥雜質和輔料分析解決方案》
島津緊跟生物藥行業(yè)發(fā)展,，將前沿先進的分析手段應用到生物技術藥物研發(fā)過程，繼推出《蛋白類生物技術藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》后,，細化生物技術藥物研究領域,，推出《生物藥雜質與輔料分析解決方案》，助力生物技術藥物質量研究發(fā)展,。
《生物藥雜質和輔料分析解決方案》
典型方案概覽
一,、浸出物與工藝雜質分析
應用案例1：LCMS-8050定量分析單抗生產用一次性細胞培養(yǎng)袋浸出物抗氧化劑
bDtBPP標準品色譜圖
bDtBPP標準曲線相關參數(shù)（采用1/C加權）
應用案例2：LCMS-8050定量測定Fc融合蛋白藥物原液中的氫化可的松殘留
加標樣品MRM譜圖（2.0 ng/mL）
校準曲線參數(shù)（線性回歸，權重為1/C）
應用案例3：ICPMS-2030測定蛋白藥物中的雜質元素含量
樣品分析結果及加標回收率（部分元素結果）
備注：1.N.D表示未檢出,；2.*為使用No Gas模式,，其余為He氣碰撞模式
二 、聚集體與不溶性微粒分析
應用案例1：利用島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)分析貝伐單抗生物類似藥的多聚體
UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥的色譜圖
UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥
六次進樣分析的色譜圖
應用案例2：動態(tài)顆粒圖像分析系統(tǒng)iSpect DIA-10測試生物藥中不溶性微粒的粒度,、粒形和顆粒圓度
單抗藥物中不溶性微粒粒形圖
三,、藥用輔料分析
應用案例1：LC-MSMS定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉
實際樣品中SDS典型色譜圖
工作曲線及相關系數(shù)
不同廠家重組人白介素產品中SDS的含量測定
應用案例2：應用臺式MALDI-TOF對注射劑中輔料吐溫80進行降解評價
不同保存條件下注射液制劑中吐溫80的一級質譜圖
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*本文內容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考,。