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中藥配方顆粒解決方案∣含量測定、指紋/特征圖譜篇重磅上線
根據(jù)“國家局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告”,，2021年11月1日起,，中藥配方顆粒已從試點研究轉(zhuǎn)為全面放開，市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開,，中藥配方顆粒行業(yè)進入發(fā)展新階段,。
為進一步規(guī)范中藥配方顆粒市場，確保中藥配方顆粒質(zhì)量,，國家及省級藥監(jiān)部門出臺多項政策,、技術(shù)要求文件、配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn),，對相關(guān)單位研發(fā)及檢驗?zāi)芰μ岢隽溯^高要求,。
2021年2月-2021年11月中藥配方顆粒相關(guān)政策及技術(shù)要求文件發(fā)布情況
注：以上統(tǒng)計來自各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，截止時間2021年11月25日
截止2021年11月25日,，國家及各省市已發(fā)布4133個公示稿,。從公示稿角度，多個省份省級標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已經(jīng)達到200個左右,，加上196個國家標(biāo)準(zhǔn),，標(biāo)準(zhǔn)涉及品種已達到臨床常用品種數(shù)量的80%左右。
從發(fā)布實施角度,，廣東,、四川、山東,、江西,、安徽、江蘇,、浙江等21省發(fā)布配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)實施公告,，從11月1日起,，2780個正式版已實施，196個國標(biāo)在今年4月已經(jīng)說明11月1日起實施,。
項目難點收集及島津全流程解決方案
2019年至2021年,，島津技術(shù)人員走訪多家藥品生產(chǎn)企業(yè)及省級藥品檢驗機構(gòu)，研究及檢驗部門反饋【特征圖譜】項目難度最大,，應(yīng)用技術(shù)人員就標(biāo)準(zhǔn)研究和復(fù)核,、執(zhí)行過程向島津反饋多項難點及需求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品檢驗機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)更好的應(yīng)對配方顆粒項目,，島津公司精心推出《中藥配方顆粒解決方案-（含量測定、指紋/特征圖譜篇）》,，希望我們的工作對您有所幫助,！
客戶反饋難點、需求&島津應(yīng)對方案
部分難點應(yīng)對案例簡介
精準(zhǔn)穩(wěn)定的輸液系統(tǒng)應(yīng)對“極端比例流動相”和“特殊流動相體系”
• 極端比例有機相：生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)結(jié)果
生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)色譜圖
生地黃【特征圖譜】特征峰RRT與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏差
11個色譜峰的6針保留時間RSD在0.22~0.32%之間,在極低比例變化區(qū)域（0-5min），色譜峰1的保留時間RSD為0.27%,。實測9個特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以內(nèi),，滿足國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（要求在±10%以內(nèi)）。
• 特殊流動相體系：生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)結(jié)果
枳實（酸橙）配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)色譜圖
枳實（酸橙）【特征圖譜】特征峰RRT與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏差
6個特征峰保留時間RSD≤0.23%，2個色譜峰的RRT偏差在±10%以內(nèi),，符合要求,。
特征峰相對保留時間不在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)對方案
• 截止環(huán)功能應(yīng)對特征峰RRT不在規(guī)定范圍內(nèi)
不同進樣模式下首烏藤配方顆粒特征圖譜
首烏藤配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果
正常進樣條件下，峰1的RRT大于10%,，使用截止環(huán)進樣后所有峰的RRT均在±10%之內(nèi),，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
• 調(diào)整梯度起點功能改善特征峰RRT
不同模式下野菊花配方顆粒特征圖譜
野菊花配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果
從野菊花配方顆粒驗證結(jié)果看,，標(biāo)準(zhǔn)模式下,，實測RRT偏差在 -9.77~0.24%之間。梯度起點調(diào)整（進樣后700 µL）后,，實測RRT偏差在 -6.74~2.26%之間,，RRT得到改善。
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