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深入了解 生物藥培養(yǎng)工藝優(yōu)化與質(zhì)量分析
生物藥早期開發(fā)中，細胞培養(yǎng)和工藝優(yōu)化階段,，為了保證細胞正常生長、提高產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量往往會在使用多類型培養(yǎng)基，滿足細胞生長需要,，進口培養(yǎng)基中通常會添加激素,、糖類、氨基酸,、維生素,、核苷酸以及脂類等。生物工藝殘留檢測以及培養(yǎng)基開發(fā)和工藝優(yōu)化需要使用液相色譜及質(zhì)譜等分析方法,。島津與國內(nèi)外藥企共同開發(fā)生物藥分析方法,，解決研發(fā)和質(zhì)控階段遇到的難題。從早期工藝開發(fā)到蛋白產(chǎn)品質(zhì)量控制以及生物分析擁有一系列解決方案,。
島津生物藥行業(yè)解決方案
國內(nèi)無血清培養(yǎng)基主要依賴進口,，受國際形勢和貿(mào)易政策的影響，尤其是新冠疫情爆發(fā)以來,，國內(nèi)各單位和企業(yè)都在加速推進疫苗和生物藥生產(chǎn)的進度,，因此對培養(yǎng)基的需求也日益增大，為了保證培養(yǎng)基安全和持續(xù)供應(yīng),，國產(chǎn)培養(yǎng)基迅速發(fā)展,。與占主導(dǎo)地位的進口培養(yǎng)基競爭，需要*的產(chǎn)品性能和良好的批次間質(zhì)量穩(wěn)定性作為保證,。因此,，對細胞培養(yǎng)基中糖類、氨基酸,、維生素,、核苷酸、脂類,、代謝物等有機組分,，以及鈉、鎂,、鉀,、鈣等無機元素組分進行監(jiān)測和質(zhì)控至關(guān)重要。
但是目前常用的細胞培養(yǎng)基和培養(yǎng)上清液的檢測技術(shù)存在以下問題：
? 檢測指標少,，僅分析葡萄糖,、谷氨酰胺和乳酸等少數(shù)化合物；
? 無同時分析方案,，一種培養(yǎng)基需要多種儀器多種方法完成檢測,；
? 耗時費力，一種培養(yǎng)基大致需3天的時間才能完成檢測,。
為解決上述問題,，島津開發(fā)了細胞培養(yǎng)上清液多組分同時分析技術(shù),，可快速檢測細胞培養(yǎng)上清液中有機組分和無機元素的含量。
島津自從在業(yè)內(nèi)推出細胞培養(yǎng)上清液分析技術(shù)以來,，緊貼用戶需求,，深入研究,，目前已形成以下解決方案：
★ 有機組分分析解決方案,，包括細胞培養(yǎng)上清液LC-MS/MS分析方法包，可以分析糖類,、氨基酸,、維生素,、核苷酸和細胞代謝物等125種有機組分；以及脂質(zhì)介質(zhì)LC-MS/MS分析方法包,，可以分析196種脂類及其代謝物,；
★ 無機元素分析解決方案，可以同時分析多種無機元素,。
此外,，抗體藥物在生產(chǎn)表達過程與保存階段中易產(chǎn)生不均一性，這種不均一性來源于蛋白聚體,、脫酰胺化,、末端氨基酸缺失，特定氨基酸修飾以及糖鏈等結(jié)構(gòu)差異,。在早期工藝開發(fā)以及成藥性評估和質(zhì)量分析階段,，需要借助高效液相色譜以及質(zhì)譜技術(shù)解析抗體藥物結(jié)構(gòu)，其中包括大小變異體,，電荷變異體以及蛋白分子量,，肽圖，二硫鍵以及糖基化修飾等等,。
在大小變異體以及電荷異質(zhì)性研究中,，兩者通常是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。以貝伐單抗分析為例,，島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)使用過程中更耐腐蝕,，減少生物大分子的吸附，有效保障分析重復(fù)性,。
圖Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)
圖. Nexera LC-40液相系統(tǒng)
在早期開發(fā)以及生產(chǎn)階段,，需要借助色譜以及質(zhì)譜等多元化方法對蛋白質(zhì)量屬性進行研究，用于藥物成藥性評估以及申報,，我們將圍繞抗體藥物生產(chǎn)與研發(fā)過程中蛋白藥物質(zhì)量分析以及技術(shù)方法進行探討,。8月17日晚7點，來自島津分析計測事業(yè)部市場部 程漢興和島津分析計測事業(yè)部分析中心高級應(yīng)用專家 劉巧霞 將圍繞具體的分析案例,，詳細講解生物藥培養(yǎng)工藝優(yōu)化與質(zhì)量分析,，并在線答疑,，直播間不見不散！課程大綱
島津津發(fā)表
演講人： 島津分析計測事業(yè)部市場部 程漢興
程漢興,，畢業(yè)于北京蛋白質(zhì)組研究中心,，曾參與中國人類蛋白質(zhì)組計劃(簡稱CNHPP)以及重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項工作，主要負責(zé)蛋白質(zhì)分析以及新興藥物相關(guān)領(lǐng)域研究,，曾在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院，世界500強公司參與科學(xué)研究和生物制藥領(lǐng)域相關(guān)工作,。參與多項重大項目研究和國內(nèi)外制藥企業(yè)項目,，成果發(fā)表在Cell Death & Disease等期刊上。對于蛋白質(zhì),，多肽,，核酸及疫苗有8年相關(guān)分析經(jīng)驗，目前負責(zé)島津企業(yè)管理（中國）有限公司中國生物藥市場,。
演講主題：生物藥高質(zhì)量分析解決方案加速研發(fā)效率
■生物藥概念及法規(guī)要求介紹
■蛋白藥物聚體以及電荷變異體分析方法以及放行策略
■蛋白高級結(jié)構(gòu)解析以及關(guān)鍵屬性分析
演講時間：8月17日,，19:00-19:30
演講人： 島津分析計測事業(yè)部分析中心 劉巧霞
劉巧霞博士，畢業(yè)于華東理工大學(xué)藥學(xué)院,，博士畢業(yè)后在中科院上海生命科學(xué)研究院工作,，主要從事微生物來源藥物的研究，并在此期間成功申請國家自然科學(xué)基金,，有超過10年的藥物分析檢測相關(guān)經(jīng)驗,。目前就職于島津上海分析中心，主要負責(zé)生物制品工藝開發(fā)（培養(yǎng)基分析和在線工藝過程監(jiān)控）,、質(zhì)量控制（結(jié)構(gòu)分析和雜質(zhì)分析等）以及臨床試驗（生物基質(zhì)樣本中大分子定量分析）相關(guān)的分析工作,。
演講主題：生物藥上游工藝放大過程中的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略
■細胞上清液中有機組分分析
■細胞上清液中無機元素分析
■生物藥工藝殘留分析
演講時間：8月17日，19:30-20:00
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