藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,，是除活性成分或前體以外,，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì),。藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶,、助溶、緩控釋等重要功能,，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分。

醋酸纖維素具有較好的成膜性,，其膜具有良好的半滲透膜性質(zhì),，而醋酸纖維素這一性質(zhì)在控釋藥物制劑中得到廣泛應(yīng)用，以市面上銷售的部分硝苯地平滲透泵片劑為例,，就是利用醋酸纖維素的半滲透膜性質(zhì)而制備的一種控釋新劑型,，醋酸纖維素膜對(duì)水的滲透性是控制藥物活性成分釋放的中藥因素,。

輔料中重金屬含量超標(biāo)會(huì)直接影響后制劑中重金屬的含量，藥品含有重金屬不但會(huì)影響藥效,，還會(huì)對(duì)人體健康造成威脅,，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制藥品中重金屬的含量，所以,，藥用輔料中重金屬的檢測(cè)是藥品檢驗(yàn)中常見項(xiàng)目,，檢測(cè)元素種類包括銅、鉛,、鉻,、鎳、錫等,。

重金屬測(cè)定樣品前處理的方法有：干灰法,、濕法消解法和微波消解法三大類。藥典中常用的檢測(cè)方法包括重金屬檢查法（比色法）,、原子吸收分光光度法,、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等,。

新版藥典部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)元素雜質(zhì)修訂項(xiàng)目匯總

藥用輔料重金屬檢測(cè)整體解決方案

ICPMS-2030測(cè)定明膠空心膠囊中的多種重金屬元素

參考《中國藥典》采用微波消解明膠空心膠囊,，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測(cè)定了明膠空心膠囊樣品中的As、Cd,、Co,、Cr、Cu,、Hg,、Mn、Ni,、Pb和V 10種重金屬元素,。部分元素質(zhì)量輪廓圖如下圖所示：

島津建立方法，各元素標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好,，線性相關(guān)系數(shù)均達(dá)到0.9999以上,。鉻（Cr）的方法檢出限0.01mg/kg，達(dá)到 2020版藥典要求鉻（Cr）不得過百萬分之二（2mg/kg）的1/200,，滿足靈敏度要求,。

鉻（Cr）的重復(fù)性測(cè)試RSD達(dá)到2.49%，滿足藥典0412通則要求10.0%,。加標(biāo)回收率達(dá)到97%,，滿足分析通用要求80~120%。樣品測(cè)試結(jié)果0.57 mg/kg,，小于標(biāo)準(zhǔn)要求 2 mg/kg,，產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。綜上，島津建立方法可以滿足明膠空心膠囊中鉻（Cr）的檢測(cè)要求,。