中藥農(nóng)殘檢測(cè)信息化新需求

2020版《中國(guó)藥典》于2020年12月30日正式實(shí)施,，與前版中國(guó)藥典相比,，變化是加入了藥材和飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的通則定量限,，規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出（需低于通則定量限）,。對(duì)于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè),，禁用農(nóng)藥殘留的檢測(cè)成為其日常檢測(cè)的重中之重,。

島津已為用戶提供了包括了混合對(duì)照品,、前處理方法包、色譜柱,、樣品分析以及數(shù)據(jù)處理和完整性管理的方案,，滿足了用戶對(duì)于從樣品前處理到數(shù)據(jù)處理的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作需求。然而整個(gè)檢測(cè)流程開(kāi)始于樣品接收,，終止于完成具備簽核的檢測(cè)報(bào)告書(shū),；中藥農(nóng)殘檢測(cè)樣品量巨大、涉及多種檢測(cè)儀器,、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過(guò)程繁復(fù),、結(jié)果計(jì)算工作繁重,、檢測(cè)報(bào)告書(shū)信息量大，對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的紙本作業(yè)提出了挑戰(zhàn),。

島津基于信息化產(chǎn)品LabSolutions i-QLinks,，以麥冬為例，開(kāi)發(fā)了包含了LC-MS/MS與GC-MS/MS檢測(cè)結(jié)果在內(nèi)的中藥農(nóng)殘信息化方案,?？梢栽谔嵘龣z測(cè)效率、符合法規(guī),、健全質(zhì)量管理多個(gè)方面幫助用戶建立信息化檢測(cè)平臺(tái),，為中藥用戶應(yīng)對(duì)新版《中國(guó)藥典》要求鋪設(shè)坦途大道。

LabSolutions i-QLinks全面管理中藥檢測(cè)信息化流程

報(bào)告一鍵生成,、提升檢測(cè)效率

2020版《中國(guó)藥典》農(nóng)殘檢測(cè)包含33種農(nóng)藥與55個(gè)殘留物單體,，涉及了LC-MS/MS與GC-MS/MS兩種不同的儀器檢測(cè)。對(duì)于單機(jī)版工作站用戶來(lái)說(shuō),，編制終的檢測(cè)報(bào)告書(shū)需要冗繁大量的樣品交接信息,、數(shù)據(jù)記錄、轉(zhuǎn)錄與計(jì)算,、數(shù)據(jù)修約,、格式調(diào)整等等，耗費(fèi)時(shí)間且容易出錯(cuò),，這些非實(shí)驗(yàn)操作工作占據(jù)了大部分實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間,。

而使用LabSolutions i-QLinks可便捷錄入樣品信息；LabSolutions CS的數(shù)據(jù)庫(kù)本身又與LabSolutions i-QLinks共享,，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的即時(shí)記錄與轉(zhuǎn)錄,；通過(guò)在模板中預(yù)先結(jié)果計(jì)算、數(shù)據(jù)修約以及報(bào)告格式等內(nèi)容,，可以一鍵生成終檢測(cè)報(bào)告書(shū)。將這些本身占據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作半壁江山,、費(fèi)勁心力的數(shù)據(jù)文檔工作量壓縮在簡(jiǎn)單的點(diǎn)擊之中,。

LabSolutions i-QLinks流程示意圖

全儀器數(shù)據(jù)完整性，符合法規(guī)要求

LabSolutions作為島津新一代信息化產(chǎn)品,，并具有審計(jì)追蹤與電子簽名功能,，符合藥企嚴(yán)格FDA 21 CFR Part11 的法規(guī)要求。市場(chǎng)上大多數(shù)LIMS,，數(shù)據(jù)存在著在不同軟件間以文件形式傳輸?shù)倪^(guò)程,；而i-QLinks本身與LabSolutions CS數(shù)據(jù)庫(kù)底層相通，*不存在傳輸過(guò)程中對(duì)于數(shù)據(jù)干預(yù)篡改的可能性,。

島津中國(guó)創(chuàng)新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平臺(tái),，將色譜,、光譜、質(zhì)譜乃至天平都納入LabSolutions CS網(wǎng)絡(luò)中,。在麥冬中藥農(nóng)殘的檢測(cè)中,，將天平的稱量數(shù)據(jù)、GC-MS/MS及LC-MS/MS的數(shù)據(jù)的包含審計(jì)追蹤,，電子簽名的統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)管理下,。同時(shí)，數(shù)據(jù)庫(kù)的無(wú)縫銜接,，使得數(shù)據(jù)在LabSolutions CS與LabSolutions i-QLinks之間的轉(zhuǎn)錄無(wú)需任何人工干預(yù),，一方面滿足了數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求，另一方面也減少了人為操作的費(fèi)時(shí)與失誤,。

島津中國(guó)創(chuàng)新中心信息化架構(gòu)圖

全流程可追溯,，健全質(zhì)量管理

該方案涵蓋了從樣品接收、稱量,、前處理及樣品制備,、上機(jī)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理,、結(jié)果計(jì)算及出具匯總報(bào)告的中藥農(nóng)殘檢測(cè)全流程方案,。在LabSolutions i-QLinks系統(tǒng)中可方便地溯源具體的計(jì)算工作表格、數(shù)據(jù)以及樣品信息,。在每一個(gè)流程過(guò)程中都可設(shè)置多達(dá)五級(jí)審批,，助力企業(yè)健全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。

島津中藥材農(nóng)殘信息化解決方案

總結(jié)

島津中藥材禁用農(nóng)藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從樣品接收到報(bào)告生成的一攬子信息化數(shù)據(jù)管理服務(wù),。為制藥行業(yè)合規(guī),、藥品安全性提供強(qiáng)而有力的重要保障，既充分滿足企業(yè)對(duì)于軟件權(quán)限控制,、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)可追溯性的要求,，同時(shí)也將不同儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)一匯總，顯著提升用戶的工作效率,。該方案以島津信息化產(chǎn)品為核心,，結(jié)合島津質(zhì)譜產(chǎn)品、耗材產(chǎn)品等,，從各個(gè)維度更好的建設(shè)中藥用戶農(nóng)殘檢測(cè)能力,，助力島津中藥用戶在檢測(cè)上進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)高效，合規(guī)與可追溯,。