2020年2月28日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)要求》征求意見稿,，2020年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于 “國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)要求（試行）的公告（2020年第74號）”的通知,，明確要求自2020年12月1日起施行,。

公告發(fā)布后,，島津積極反饋,，針對新要求進行解讀，并基于在醫(yī)藥行業(yè)多年積累的數(shù)據(jù)完整性經(jīng)驗,，結合島津新網(wǎng)絡版CDS軟件LabSolutions CS軟件,，提出了相應的電子記錄和數(shù)據(jù)解決方案和服務，幫助廣大用戶從容應對新要求,。

要點解讀

第一條 為規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律,、行政法規(guī)，制定本要求,。

 解讀 

與以往法規(guī)不同的是,，不僅是數(shù)據(jù)管理，還增加了記錄管理,，并強調了藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動的全生命周期記錄與數(shù)據(jù)管理,。

第三條  數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字,、數(shù)值,、符號、影像,、音頻,、圖片、圖譜,、條碼等,；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關活動執(zhí)行過程與結果的憑證,。

 解讀  

重新對數(shù)據(jù)和記錄進行了定義,，明確了記錄與數(shù)據(jù)的關系，因此不管是數(shù)據(jù)還是記錄都需要進行全面的管理,。

電子記錄與數(shù)據(jù)管理要求與解決方案

第二十條 采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應當滿足以下設施與配置：

（一）安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；

（二）支持系統(tǒng)正常運行的服務器或主機,；

（三）穩(wěn)定,、安全的網(wǎng)絡環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現(xiàn)相關部門之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡環(huán)境,；

（五）符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數(shù)據(jù)庫；

（六）能夠實現(xiàn)記錄操作的終端設備及附屬裝置,；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊,、圖紙等技術資料。

  解決方案  

推薦采用網(wǎng)絡化方案，即基于網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫技術將存儲設備（服務器或主機）存放于機房進行安全管理,。

島津LabSolutions 網(wǎng)絡版CDS方案示例

第二十一條  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性,、準確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù),，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打?。?/span>

 解決方案

推薦使用基于Windows 活動目錄（AD: Active Directory）服務管理服務器與計算機客戶端,，配合正確的多級賬戶角色設計,，實現(xiàn)系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性,。島津網(wǎng)絡版CDS 不僅支持與域賬號整合直接登錄,，還對系統(tǒng)中所有涉及日期和時間的電子記錄，均統(tǒng)一以GMT(格林尼治標準時間) 存儲于數(shù)據(jù)庫中,，確保時間的準確性,。

對于電子記錄和數(shù)據(jù)，島津網(wǎng)絡版CDS采用數(shù)據(jù)庫格式進行存儲和管理,，可以管理所有生成的PDF數(shù)據(jù),，支持網(wǎng)絡化隨時閱讀、一鍵打印,。

第二十一條  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：

（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份,，備份與恢復流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應有相應記錄,；

（四）系統(tǒng)變更,、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內能夠進行查閱與追溯,。

 解決方案

僅有數(shù)據(jù)備份操作已經(jīng)不夠了，還需要對備份/恢復流程進行驗證,，備份的生成與刪除都須有相應記錄,。

島津推薦用戶定期進行備份與恢復驗證，網(wǎng)絡版CDS已經(jīng)自帶災難備份/恢復程序,，以及項目備份/恢復程序,，所有備份及恢復操作都有日志進行存儲 。

另外,，島津也可提供專業(yè)的備份與恢復驗證服務,，由專業(yè)資深工程師提供方案及操作，并提供專業(yè)的建議方案,。

數(shù)據(jù)查看方面,，島津LabSolutions CS不僅向下兼容所有舊版本工作站數(shù)據(jù)，以LC數(shù)據(jù)為例，島津LabSolutions CS支持LabSolutions單機版（含文件版和DB版）,、LCSolution,，甚至CLASS-VP工作站生成的數(shù)據(jù)，可直接打開瀏覽,。

第二十二條  電子記錄應當實現(xiàn)操作權限與用戶登錄管理,，至少包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權限，業(yè)務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配,，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng),、應用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權限,；

（二）具備用戶權限設置與分配功能,，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；

（三）確保登錄用戶的性與可追溯性,，當采用電子簽名時,，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規(guī)定；

（四）應當記錄對系統(tǒng)操作的相關信息,，至少包括操作者,、操作時間、操作過程,、操作原因,；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改,、刪除,、再處理、重新命名,、轉移,；對計算機（化）系統(tǒng)的設置、配置,、參數(shù)及時間戳的變更或修改,。

 解決方案

操作與系統(tǒng)管理權限要分開，以后必須獨立設置系統(tǒng)管理員,，不可由實驗室分析員,、主管或項目負責人兼任，設定專業(yè)的IT專職管理人員成為必需,。

島津LabSolutions CS支持多個機種近1000條權限選項,，以權限組方式進行管理。軟件支持各權限項自由組合,，只有擁有權限組管理權限的人員,，才可進行變更修改，且修改時必須要輸入相應審計追蹤理由。

島津LabSolutions CS 根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進行設計,，支持電子簽名操作,。

島津LabSolutions CS擁有的審計追蹤系統(tǒng)，含數(shù)據(jù)文件修改審計追蹤系統(tǒng)配置審計追蹤,、用戶與權限變更審計追蹤,，對任何變更均需輸入理由，并以標準時間戳進行記錄,。

第二十三條  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應當根據(jù)系統(tǒng)的基礎架構,、系統(tǒng)功能與業(yè)務功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復雜程度等多重因素,，確定驗證的范圍與程度,，確保系統(tǒng)功能符合預定用途。

 解決方案

島津LabTotal可根據(jù)用戶需求,，提供全套計算機化系統(tǒng)驗證服務（CSV）,基于用戶需求及系統(tǒng)復雜性,，為用戶提供專屬定制化驗證服務，以符合預期需求,。

以上就是本次《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀的全部內容了,，更多島津實驗室數(shù)據(jù)管理軟件功能，請登錄島津進行了解,。