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藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）發(fā)布—島津網(wǎng)絡(luò)版CDS應(yīng)對(duì)無(wú)憂
2020年2月28日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)要求》征求意見(jiàn)稿,，2020年7月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于 “國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）”的通知，明確要求自2020年12月1日起施行,。
公告發(fā)布后,，島津積極反饋，針對(duì)新要求進(jìn)行解讀,，并基于在醫(yī)藥行業(yè)多年積累的數(shù)據(jù)完整性經(jīng)驗(yàn),，結(jié)合島津新網(wǎng)絡(luò)版CDS軟件LabSolutions CS軟件，提出了相應(yīng)的電子記錄和數(shù)據(jù)解決方案和服務(wù),，幫助廣大用戶從容應(yīng)對(duì)新要求,。
要點(diǎn)解讀
第一條 為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律,、行政法規(guī),，制定本要求。
解讀
與以往法規(guī)不同的是,，不僅是數(shù)據(jù)管理,，還增加了記錄管理，并強(qiáng)調(diào)了藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng)的全生命周期記錄與數(shù)據(jù)管理。
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息,，包括：文字,、數(shù)值、符號(hào),、影像,、音頻、圖片,、圖譜,、條碼等；記錄是指在上述活動(dòng)中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的,，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的憑證,。
解讀
重新對(duì)數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行了定義，明確了記錄與數(shù)據(jù)的關(guān)系,，因此不管是數(shù)據(jù)還是記錄都需要進(jìn)行全面的管理,。
電子記錄與數(shù)據(jù)管理要求與解決方案
第二十條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：
（一）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦?lái)因素干擾,；
（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī),；
（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái),；
（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；
（五）符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),；
（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置,；
（七）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料,。
解決方案
推薦采用網(wǎng)絡(luò)化方案,，即基于網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)將存儲(chǔ)設(shè)備（服務(wù)器或主機(jī)）存放于機(jī)房進(jìn)行安全管理。
島津LabSolutions 網(wǎng)絡(luò)版CDS方案示例
第二十一條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：
（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和一致性,；
（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；
解決方案
推薦使用基于Windows 活動(dòng)目錄（AD: Active Directory）服務(wù)管理服務(wù)器與計(jì)算機(jī)客戶端,，配合正確的多級(jí)賬戶角色設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和一致性,。島津網(wǎng)絡(luò)版CDS 不僅支持與域賬號(hào)整合直接登錄，還對(duì)系統(tǒng)中所有涉及日期和時(shí)間的電子記錄,，均統(tǒng)一以GMT(格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間) 存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫(kù)中,，確保時(shí)間的準(zhǔn)確性。
對(duì)于電子記錄和數(shù)據(jù),，島津網(wǎng)絡(luò)版CDS采用數(shù)據(jù)庫(kù)格式進(jìn)行存儲(chǔ)和管理,，可以管理所有生成的PDF數(shù)據(jù)，支持網(wǎng)絡(luò)化隨時(shí)閱讀,、一鍵打印,。
第二十一條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：
（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄,；
（四）系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役,，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯,。
解決方案
僅有數(shù)據(jù)備份操作已經(jīng)不夠了，還需要對(duì)備份/恢復(fù)流程進(jìn)行驗(yàn)證,，備份的生成與刪除都須有相應(yīng)記錄,。
島津推薦用戶定期進(jìn)行備份與恢復(fù)驗(yàn)證，網(wǎng)絡(luò)版CDS已經(jīng)自帶災(zāi)難備份/恢復(fù)程序,，以及項(xiàng)目備份/恢復(fù)程序,，所有備份及恢復(fù)操作都有日志進(jìn)行存儲(chǔ) 。
另外,，島津也可提供專(zhuān)業(yè)的備份與恢復(fù)驗(yàn)證服務(wù),，由專(zhuān)業(yè)資深工程師提供方案及操作,，并提供專(zhuān)業(yè)的建議方案,。
數(shù)據(jù)查看方面，島津LabSolutions CS不僅向下兼容所有舊版本工作站數(shù)據(jù),，以LC數(shù)據(jù)為例,，島津LabSolutions CS支持LabSolutions單機(jī)版（含文件版和DB版）、LCSolution,，甚至CLASS-VP工作站生成的數(shù)據(jù),，可直接打開(kāi)瀏覽。
第二十二條 電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理,，至少包括：
（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限,，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配,，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序,、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員的權(quán)限,；
（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢,；
（三）確保登錄用戶的性與可追溯性,，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定,；
（四）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息,，至少包括操作者、操作時(shí)間,、操作過(guò)程,、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,、修改,、刪除、再處理,、重新命名,、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置,、配置,、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。
解決方案
操作與系統(tǒng)管理權(quán)限要分開(kāi),，以后必須獨(dú)立設(shè)置系統(tǒng)管理員,，不可由實(shí)驗(yàn)室分析員、主管或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼任,，設(shè)定專(zhuān)業(yè)的IT專(zhuān)職管理人員成為必需,。
島津LabSolutions CS支持多個(gè)機(jī)種近1000條權(quán)限選項(xiàng)，以權(quán)限組方式進(jìn)行管理,。軟件支持各權(quán)限項(xiàng)自由組合,，只有擁有權(quán)限組管理權(quán)限的人員，才可進(jìn)行變更修改,，且修改時(shí)必須要輸入相應(yīng)審計(jì)追蹤理由,。
島津LabSolutions CS 根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持電子簽名操作,。
島津LabSolutions CS擁有的審計(jì)追蹤系統(tǒng),，含數(shù)據(jù)文件修改審計(jì)追蹤系統(tǒng)配置審計(jì)追蹤、用戶與權(quán)限變更審計(jì)追蹤,，對(duì)任何變更均需輸入理由,，并以標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間戳進(jìn)行記錄,。
第二十三條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能,，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素,，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途,。
解決方案
島津LabTotal可根據(jù)用戶需求,，提供全套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)（CSV）,基于用戶需求及系統(tǒng)復(fù)雜性，為用戶提供專(zhuān)屬定制化驗(yàn)證服務(wù),，以符合預(yù)期需求,。
以上就是本次《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀的全部?jī)?nèi)容了，更多島津?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)管理軟件功能,，請(qǐng)登錄島津進(jìn)行了解,。