注射劑一致性評價正式啟動，你準備好了嗎,？

時間：2020-5-20 閱讀：210

2020年5月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)文“關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”，該公告的發(fā)布,，標志著注射劑一致性評價正式拉開序幕,。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

一致性評價是提升一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的一項重要舉措，這將大大提高我國仿制藥的整體質(zhì)量,，提升臨床用藥的有效性,、安全性，也是考驗企業(yè)技術(shù)實力,、經(jīng)濟實力的主要方式，必定是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,、升級的重要推手,。

注射劑一致性評價大事記

2017年10月

國務院發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要在5-10年內(nèi)完成注射劑的一致性評價,。

2017年12月

國家食藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》,。

2019年9月

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見。

2020年5月14日

國家藥監(jiān)局發(fā)文“關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”,。

2020年5月14日

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號）,。

注射劑一致性評價研究包括參比制劑的選擇,、原輔包的質(zhì)量研究與評估、處方及制備工藝的研究,、生產(chǎn)工藝驗證,、穩(wěn)定性研究、安全性評價研究等諸多方面,。在這個過程中,，需要建立穩(wěn)定、專屬性強,、高靈敏度的分析方法,，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性（CQAs），以控制關鍵生產(chǎn)工藝和關鍵原輔料參數(shù),。

島津作為的分析儀器供應商,，以豐富的產(chǎn)品線和嚴謹?shù)氖酆蠓阵w系，致力于為客戶提供專業(yè)的分析儀器及全面可靠的綜合技術(shù)方案,。每時每刻,，*數(shù)以萬計的藥學科研人員從中獲益。在注射劑一致性評價工作中,，島津?qū)⒁蝗缂韧靥峁┘夹g(shù)支援,。

一、原料藥粒度和形貌

復溶時間,、粒徑分布等物化指標的研究是注射用粉末劑型仿制藥一致性進行評價關鍵因素,。

激光粒度儀

原研藥粒度與分布及批間一致性

仿制藥粒度與分布及批間一致性

以上結(jié)果可見兩者存在明顯差異：原研藥分布范圍寬，但呈較好的均勻正態(tài)分布,，不同生產(chǎn)批次間粒度分布均一穩(wěn)定,、精密度良好；仿制藥粒徑明顯大于原研藥,，以45μm左右大粒徑為主,，且不同批次間差異較大。

EPMA(電子探針顯微分析儀）

原研藥顆粒形貌觀察結(jié)果某仿制藥顆粒形貌觀察結(jié)果

二,、未知雜質(zhì)分析

利用高分辨率,、高靈敏度的LCMS-Q-TOF四極桿飛行時間串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)，可對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)分析和確認,。借助島津公司的二維LC/LCMS-QTOF系統(tǒng),，即使原分析方法中使用了非揮發(fā)性緩沖鹽流動相，也無需改變原有分析條件,，即可開展雜質(zhì)分析研究工作,。