您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
11
無菌隔離器的相關(guān)技術(shù)報告
技術(shù)特點：
由整體不銹鋼板作為艙體的材料,，用滿焊拋光處理，再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng),、手套操作附件,、控制系統(tǒng)等組成一個智能化的隔離器。
1,、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光,，艙體內(nèi)部圓角過渡，大門為15mm厚白鋼化玻璃,，具有很好的透明度和機械強度,，采用氣彈簧可以大仰角開啟，不影響對艙內(nèi)清潔操作,。
2,、空氣過濾和進出風(fēng)機構(gòu)：主要由低噪音風(fēng)機H14級過濾器和均流膜及回風(fēng)（排風(fēng)）過濾器，電動蝶閥及管道組成,，確保隔離器內(nèi)部達到動態(tài)*潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，同時在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。
3,、通過可編程控制器（PLC）和變頻器對隔離器進出風(fēng)機進行自動控制,，確保艙體內(nèi)部對于環(huán)境有一定的壓差，常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓，維持艙內(nèi)無菌狀態(tài),，而當(dāng)生產(chǎn)操作高生物活性藥品（如抗腫瘤藥,、性激素類藥）時?？刹捎?40~-10Pa的負壓運行,，既維持了艙內(nèi)的無菌狀態(tài)，保證產(chǎn)品不受微生物污染,，又能確保藥品不會泄漏到艙體外,，對操作人員造成藥害。進出艙體的空氣都經(jīng)過H14級過濾器過濾,，不會出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況,。
4、集成汽化過氧化氫發(fā)生器,，實現(xiàn)隔離器主機PLC一體化控制,，自動滅菌，自動保壓運行,。
5,、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口，用于艙體清潔,，預(yù)留了多功能實時監(jiān)測接口和驗證接口,，可進行實時風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測及浮游菌檢測等驗證工作,。
6,、所有單元均采用模塊化設(shè)計，可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格,，如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)（層流帶過氧化氫滅菌）也可以由多個隔離器按工藝要求連接,，并設(shè)置相互間的壓差梯度，實現(xiàn)不同要求的操作功能,。
7,、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。
無菌隔離器被廣泛的應(yīng)用在高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝,、取樣,、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查,。,、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑,、無菌原料藥,、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）,。